Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliseren van een onderkaakoverkappingsprothese met één enkel implantaat geplaatst in het hondengebied van de gewenste kauwzijde (c-SIMO)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Frauke Müller

Stabiliseren van een onderkaakoverkappingsprothese met één enkel implantaat geplaatst in het hondengebied van de voorkeurskauwzijde, vergeleken met het behandelingsconcept met een enkele implantaatoverkappingsprothese in de middellijn: een RCT met vijf jaar follow-up

De onderzoekers evalueren het gebruik van een enkel implantaat om een ​​volledige prothese in de onderkaak te stabiliseren, in het hondengebied van de voorkeurskauwzijde. Zij voeren dit onderzoek uit om te bepalen of dit behandelconcept bevredigende resultaten oplevert en hoe het zich verhoudt tot de standaardpositie in het midden van de onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Contact:
        • Contact:
          • Sabrina Maniewicz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Edentate en het dragen van voldoende volledige maxillaire en mandibulaire prothesen of prothesen die voldoende kunnen worden gemaakt via relineing en/of vernieuwing van de prothetische tanden
  • Genezen edentate onderkaak (minimaal 6-8 weken sinds de laatste extractie in de voorste zone (4-4) en één jaar in de achterste zone (5-8))
  • Fysieke status ASA1 en ASA2

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de gebruikte medische hulpmiddelen, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie
  • Kwetsbare onderwerpen
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Bekend of vermoed niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, Parkinson etc. van de proefpersoon (Dementie: kloktekentestscore ≤ 5)
  • Chirurgische risicofactoren zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie, bestraling, chemotherapie of antiresorptieve medicatie (bijv. Bisfosfonaten)
  • Zware rookgewoonte: >20 sigaret/d
  • Gerapporteerde ernstige bruxisme- of klemgewoonten, klinisch aanwezige orofaciale pijn
  • Depressie: geriatrische depressieschaal> 9
  • Xerostomie: SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Randafmetingen <6 mm (breedte) bij 10 mm (hoogte) in het gebied van de hond of middellijn
  • Ridge-defecten die botvergrotingsprocedures vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: c-SIMO
Plaatsing van een implantaat in het gebied van de onderkaak en het gebruik ervan om een ​​reeds bestaande volledige onderkaakprothese te stabiliseren.
Apparaat: c-SIMO
Plaatsing van een implantaat in het gebied van de onderkaak en het gebruik ervan om een ​​reeds bestaande volledige onderkaakprothese te stabiliseren.
Actieve vergelijker: m-SIMO
Plaatsing van een implantaat in de middellijn van de onderkaak en het gebruik ervan om een ​​reeds bestaande volledige onderkaakprothese te stabiliseren.
Apparaat: m-SIMO
Plaatsing van een implantaat in de middellijn van de onderkaak en het gebruik ervan om een ​​reeds bestaande volledige onderkaakprothese te stabiliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHIP-EDENT
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 5 jaar
Vragenlijst over de mondgezondheid en de kwaliteit van leven
Van baseline tot follow-up na 5 jaar
DSI
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 5 jaar
Gebitstevredenheidsindex (vragenlijst)
Van baseline tot follow-up na 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur kauwkant
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 5 jaar
Asymmetrie-index
Van baseline tot follow-up na 5 jaar
Kauwen efficiëntie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 5 jaar
tweekleurenmengvermogenstest
Van baseline tot follow-up na 5 jaar
Occlusale analyse
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 5 jaar
Tandheelkundig prescale-systeem
Van baseline tot follow-up na 5 jaar
Plaquette-index
Tijdsspanne: Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
gemodificeerde plaque-index (modPI)
Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
gemodificeerde bloedingsindex (modBI)
Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
Zakonderzoeksdiepte
Tijdsspanne: Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
Peri-implantaat sondeerdiepte
Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
Verhoornde peri-implantaire weefsels
Tijdsspanne: Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
Meting van het verhoornde weefsel rond implantaten
Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
Prosthodontische beoordeling
Tijdsspanne: Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
Aantal prothetische complicaties
Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
Peri-implantaat bothoogte
Tijdsspanne: Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up
Gemeten op röntgenfoto's
Van implantaatbelasting tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frauke Müller

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Studie directeur: Frauke Müller, University of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGPA_2024_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren