通过放置在首选咀嚼侧犬齿区域的单个种植体来稳定下颌覆盖义齿 (c-SIMO)
2025年3月25日 更新者：Frauke Müller
与中线单种植体覆盖义齿治疗概念相比，通过将单种植体放置在首选咀嚼侧的尖牙区域来稳定下颌覆盖义齿：一项具有 5 年随访的随机对照试验
研究人员正在评估使用单个种植体来稳定下颌（首选咀嚼侧的犬齿区域）的全口义齿。
他们正在进行这项研究，以确定这种治疗概念是否能产生令人满意的结果，以及它与下颌中心的标准位置相比如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabrina Maniewicz
- 电话号码：+4122 379 40 60
- 邮箱：sabrina.maniewicz@unige.ch
学习地点
-
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Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
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接触：
- Sabrina Maniewicz
- 电话号码：+41223794060
- 邮箱：sabrina.maniewicz@unige.ch
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接触：
- Sabrina Maniewicz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 年龄≥60岁
- 无牙且佩戴足够的完整上颌和下颌假牙，或者可以通过修复和/或更新假牙来提供足够的假牙
- 已愈合的无牙颌下颌（前牙区 (4-4) 距上次拔牙至少 6-8 周，后牙区 (5-8) 距上次拔牙至少 1 年）
- 身体状况 ASA1 和 ASA2
排除标准：
- 所用医疗器械的禁忌症，例如 已知的超敏反应或过敏
- 弱势群体
- 调查员及其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法进行足够的口腔卫生
- 无法遵循调查程序，例如 因受试者语言问题、心理障碍、痴呆、帕金森等原因（痴呆：画钟测试分数≤5）
- 手术风险因素，例如但不限于未控制的糖尿病、免疫抑制、放疗、化疗或抗骨吸收药物（例如，糖尿病）。 双膦酸盐）
- 重度吸烟习惯：>20支/天
- 据报告有严重的磨牙症或咬牙习惯，临床上出现口面部疼痛
- 抑郁症：老年抑郁量表 > 9
- 口干症：SSFR ≤ 0.7ml/min
- 尖牙或中线区域的牙槽嵴尺寸 <6 毫米（宽度）x 10 毫米（高度）
- 需要骨增量手术的牙槽嵴缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：c-SIMO
在下颌尖牙区域植入种植体，并用它来稳定已有的下颌全口义齿。
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在下颌尖牙区域植入种植体，并用它来稳定已有的下颌全口义齿。
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有源比较器：m-SIMO
将种植体放置在下颌骨中线，并用它来稳定已有的下颌全口义齿。
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将种植体放置在下颌骨中线，并用它来稳定已有的下颌全口义齿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OHIP-EDENT
大体时间：从基线到 5 年随访
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口腔健康相关生活质量调查问卷
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从基线到 5 年随访
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数字SI
大体时间：从基线到 5 年随访
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义齿满意度指数（调查问卷）
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从基线到 5 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首选咀嚼面
大体时间：从基线到 5 年随访
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不对称指数
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从基线到 5 年随访
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咀嚼效率
大体时间：从基线到 5 年随访
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双色混合能力测试
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从基线到 5 年随访
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咬合分析
大体时间：从基线到 5 年随访
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牙科预刻度系统
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从基线到 5 年随访
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菌斑指数
大体时间：从种植体负重到 5 年随访
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改良斑块指数 (modPI)
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从种植体负重到 5 年随访
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探诊时出血
大体时间：从种植体负重到 5 年随访
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改良出血指数 (modBI)
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从种植体负重到 5 年随访
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口袋探测深度
大体时间：从种植体负重到 5 年随访
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种植体周围探诊深度
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从种植体负重到 5 年随访
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角化的种植体周围组织
大体时间：从种植体负重到 5 年随访
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种植体周围角化组织的测量
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从种植体负重到 5 年随访
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修复评估
大体时间：从种植体负重到 5 年随访
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假肢并发症的数量
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从种植体负重到 5 年随访
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种植体周围骨高度
大体时间：从种植体负重到 5 年随访
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在射线照片上测量
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从种植体负重到 5 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabrina Maniewicz、University of Geneva
- 研究主任：Frauke Müller、University of Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2031年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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