Стабилизация съемных протезов нижней челюсти с помощью одного имплантата, установленного в клыковой области предпочтительной жевательной стороны (c-SIMO)
25 марта 2025 г. обновлено: Frauke Müller
Стабилизация съемных протезов нижней челюсти с помощью одного имплантата, установленного в собачьей области предпочтительной жевательной стороны, по сравнению со средней линией лечения съемными протезами с одним имплантатом: РКИ с 5-летним наблюдением
Исследователи оценивают возможность использования одного имплантата для стабилизации полных зубных протезов нижней челюсти, в клыковой области предпочтительной жевательной стороны.
Они проводят это исследование, чтобы определить, дает ли эта концепция лечения удовлетворительные результаты и как она соотносится со стандартным положением в центре нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabrina Maniewicz
- Номер телефона: +4122 379 40 60
- Электронная почта: sabrina.maniewicz@unige.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
Контакт:
- Sabrina Maniewicz
- Номер телефона: +41223794060
- Электронная почта: sabrina.maniewicz@unige.ch
-
Контакт:
- Sabrina Maniewicz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Возраст ≥ 60 лет
- Беззубые и носящие достаточное количество полных зубных протезов верхней и нижней челюсти или протезов, которые можно сделать достаточными путем перебазировки и/или замены протезных зубов.
- Зажившая беззубая нижняя челюсть (минимум 6-8 недель с момента последнего удаления в передней зоне (4-4) и один год в задней зоне (5-8))
- Физический статус ASA1 и ASA2
Критерии исключения:
- Противопоказания к используемым медицинским изделиям, напр. известная гиперчувствительность или аллергия
- Уязвимые субъекты
- Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Невозможность обеспечить адекватную гигиену полости рта.
- Неспособность следовать процедурам расследования, например из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции, болезни Паркинсона и т. д. субъекта (деменция: результат теста рисования часов ≤ 5)
- Хирургические факторы риска, такие как, помимо прочего, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия, радиация, химиотерапия или антирезорбтивные препараты (напр. бисфосфонаты)
- Тяжелая привычка курить:> 20 сигарет в день.
- Сообщения о тяжелом бруксизме или привычке сжимать пальцы, клинически присутствующая боль в рото-лицевой области.
- Депрессия: гериатрическая шкала депрессии > 9.
- Ксеростомия: SSFR ≤ 0,7 мл/мин.
- Размеры гребня <6 мм (ширина) на 10 мм (высота) в области клыков или срединной линии.
- Дефекты гребня, требующие процедуры наращивания кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: c-SIMO
Установка имплантата в область клыков нижней челюсти и его использование для стабилизации уже существующего полного протеза нижней челюсти.
|
Установка имплантата в область клыков нижней челюсти и его использование для стабилизации уже существующего полного протеза нижней челюсти.
|
|
Активный компаратор: м-СИМО
Установка имплантата по средней линии нижней челюсти и его использование для стабилизации уже существующего полного протеза нижней челюсти.
|
Установка имплантата по средней линии нижней челюсти и его использование для стабилизации уже существующего полного протеза нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОХИП-ЭДЕНТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
ДСИ
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Индекс удовлетворенности протезами (опросник)
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительная жевательная сторона
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Индекс асимметрии
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Эффективность жевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
тест на способность смешивать два цвета
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Окклюзионный анализ
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Стоматологическая система предварительной шкалы
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
модифицированный индекс зубного налета (modPI)
|
От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
модифицированный индекс кровотечения (modBI)
|
От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
|
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
Глубина зондирования периимплантата
|
От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
|
Кератинизированные ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
Измерение ороговевшей ткани вокруг имплантатов
|
От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
|
Оценка протезирования
Временное ограничение: От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
Количество ортопедических осложнений
|
От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
|
Высота кости вокруг имплантата
Временное ограничение: От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
Измерено на рентгенограммах
|
От установки имплантата до 5-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
- Директор по исследованиям: Frauke Müller, University of Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGPA_2024_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .