Estabilização de sobredentaduras mandibulares com implante único colocado na região canina do lado mastigatório preferido (c-SIMO)
25 de março de 2025 atualizado por: Frauke Müller
Estabilização de overdentures mandibulares com um único implante colocado na região canina do lado de mastigação preferido em comparação com o conceito de tratamento de overdenture de implante único na linha média: um ECR com 5 anos de acompanhamento
Os investigadores estão avaliando o uso de um único implante para estabilizar próteses totais na mandíbula, na região canina do lado mastigatório preferencial.
Eles estão conduzindo este estudo para determinar se este conceito de tratamento dá resultados satisfatórios e como ele se compara à posição padrão no centro do maxilar inferior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabrina Maniewicz
- Número de telefone: +4122 379 40 60
- E-mail: sabrina.maniewicz@unige.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
Contato:
- Sabrina Maniewicz
- Número de telefone: +41223794060
- E-mail: sabrina.maniewicz@unige.ch
-
Contato:
- Sabrina Maniewicz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Idade ≥ 60 anos
- Desdentados e usando próteses maxilares e mandibulares completas suficientes ou que possam ser tornadas suficientes através de um reembasamento e/ou renovação dos dentes protéticos
- Mandíbula desdentada cicatrizada (mínimo 6-8 semanas desde a última extração na zona anterior (4-4) e um ano na zona posterior (5-8))
- Estado físico ASA1 e ASA2
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para os dispositivos médicos utilizados, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida
- Assuntos vulneráveis
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes
- Não conformidade conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de realizar higiene bucal adequada
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, Parkinson etc. do sujeito (Demência: pontuação no teste de desenho do relógio ≤ 5)
- Fatores de risco cirúrgicos, como, entre outros, diabetes não controlado, imunossupressão, radiação, quimioterapia ou medicação antirreabsortiva (ex. Bisfosfonatos)
- Hábito de fumar pesado: >20 cig/d
- Bruxismo grave relatado ou hábitos de aperto, dor orofacial clinicamente presente
- Depressão: Escala de Depressão Geriátrica > 9
- Xerostomia: SSFR ≤ 0,7ml/min
- Dimensões da crista <6 mm (largura) por 10 mm (altura) na área canina ou na linha média
- Defeitos da crista que requerem procedimentos de aumento ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: c-SIMO
Colocação de um implante na região dos caninos inferiores e sua utilização para estabilizar uma prótese total mandibular pré-existente.
|
Colocação de um implante na região dos caninos inferiores e sua utilização para estabilizar uma prótese total mandibular pré-existente.
|
|
Comparador Ativo: m-SIMO
Colocação de um implante na linha média da mandíbula e sua utilização para estabilizar uma prótese total mandibular pré-existente.
|
Colocação de um implante na linha média da mandíbula e sua utilização para estabilizar uma prótese total mandibular pré-existente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OHIP-EDENT
Prazo: Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal
|
Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
|
DSI
Prazo: Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
Índice de satisfação com próteses dentárias (questionário)
|
Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lado de mastigação preferido
Prazo: Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
Índice de assimetria
|
Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
|
Eficiência de mastigação
Prazo: Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
teste de capacidade de mistura de duas cores
|
Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
|
Análise oclusal
Prazo: Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
Sistema de pré-escala dentária
|
Do início ao acompanhamento de 5 anos
|
|
Índice de placa
Prazo: Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
Índice de placa modificado (modPI)
|
Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
|
Sangramento à sondagem
Prazo: Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
Índice de sangramento modificado (modBI)
|
Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
|
Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
Profundidade de sondagem peri-implantar
|
Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
|
Tecidos peri-implantares queratinizados
Prazo: Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
Medição do tecido queratinizado ao redor dos implantes
|
Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
|
Avaliação protética
Prazo: Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
Número de complicações protéticas
|
Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
|
Altura óssea peri-implantar
Prazo: Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
Medido em radiografias
|
Desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
- Diretor de estudo: Frauke Müller, University of Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGPA_2024_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .