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Overdenture mandibolari stabilizzanti con un singolo impianto posizionato nella regione canina del lato masticatorio preferito (c-SIMO)

25 marzo 2025 aggiornato da: Frauke Müller

Stabilizzazione di overdenture mandibolari con un singolo impianto posizionato nella regione canina del lato masticatorio preferito rispetto al concetto di trattamento di overdenture monoimpianto sulla linea mediana: un studio randomizzato con 5 anni di follow-up

I ricercatori stanno valutando l'uso di un singolo impianto per stabilizzare le protesi complete nella mascella inferiore, nella regione canina del lato masticatorio preferito. Stanno conducendo questo studio per determinare se questo concetto di trattamento dà risultati soddisfacenti e come si confronta con la posizione standard al centro della mascella inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sabrina Maniewicz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Età ≥ 60 anni
  • Edentuli e portatori di protesi mascellari e mandibolari complete sufficienti o che possono essere rese sufficienti tramite una ribasatura e/o un rinnovo dei denti protesici
  • Mandibola edentula guarita (minimo 6-8 settimane dall'ultima estrazione nella zona anteriore (4-4) e un anno nella zona posteriore (5-8))
  • Stato fisico ASA1 e ASA2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni ai dispositivi medici utilizzati, ad es. ipersensibilità o allergia nota
  • Soggetti vulnerabili
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico
  • Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Impossibilità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, Parkinson ecc. del soggetto (Demenza: punteggio del test di disegno dell'orologio ≤ 5)
  • Fattori di rischio chirurgico quali, ma non limitati a, diabete non controllato, immunosoppressione, radiazioni, chemioterapia o farmaci antiriassorbimento (es. bifosfonati)
  • Fumo pesante: >20 cig/giorno
  • Segnalato bruxismo grave o abitudini di serraggio, dolore oro-facciale clinicamente presente
  • Depressione: scala della depressione geriatrica > 9
  • Xerostomia: SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Dimensioni della cresta <6 mm (larghezza) per 10 mm (altezza) nell'area dei canini o della linea mediana
  • Difetti della cresta che richiedono procedure di aumento osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: c-SIMO
Posizionamento di un impianto nella zona del canino mandibolare e utilizzo per stabilizzare una protesi mandibolare completa preesistente.
Dispositivo: c-SIMO
Posizionamento di un impianto nella zona del canino mandibolare e utilizzo per stabilizzare una protesi mandibolare completa preesistente.
Comparatore attivo: m-SIMO
Posizionamento di un impianto nella linea mediana della mandibola e utilizzo per stabilizzare una protesi mandibolare completa preesistente.
Dispositivo: m-SIMO
Posizionamento di un impianto nella linea mediana della mandibola e utilizzo per stabilizzare una protesi mandibolare completa preesistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OHIP-EDENT
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale
Dal basale al follow-up a 5 anni
DSI
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Indice di soddisfazione della protesi (questionario)
Dal basale al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lato da masticare preferito
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Indice di asimmetria
Dal basale al follow-up a 5 anni
Efficienza masticatoria
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
test di capacità di miscelazione a due colori
Dal basale al follow-up a 5 anni
Analisi occlusale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Sistema di prescala dentale
Dal basale al follow-up a 5 anni
Indice della placca
Lasso di tempo: Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Indice di placca modificato (modPI)
Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Indice di sanguinamento modificato (modBI)
Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Profondità di sondaggio perimplantare
Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Tessuti perimplantari cheratinizzati
Lasso di tempo: Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Misurazione del tessuto cheratinizzato attorno agli impianti
Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Valutazione protesica
Lasso di tempo: Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Numero di complicanze protesiche
Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Altezza dell'osso perimplantare
Lasso di tempo: Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni
Misurato sulle radiografie
Dal carico dell'impianto al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frauke Müller

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Direttore dello studio: Frauke Müller, University of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGPA_2024_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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