地中海食と閉経後女性の更年期症状との関係の評価
2024年12月23日 更新者：Hatice Elif Ozkan Yalcinkaya、Marmara University Pendik Training and Research Hospital
45～56歳の閉経後女性における地中海食と更年期症状との関係の評価
この横断研究は、45 ～ 65 歳の女性における閉経後症状の頻度と重症度、および地中海食の遵守レベルとの関係を評価することを目的としており、その主な質問の答えは次のとおりです。地中海食では症状が軽くなりますか？
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この横断研究は、マルマラ大学ペンディク病院付属のTuzla E-ASMに登録し、少なくとも1年間閉経している45～65歳の女性を対象に、2024年1月1日から2024年6月1日まで実施された。
サンプル サイズは 272 と計算され、ターゲット数は 305 と決定されました。
研究への参加に同意し、対象基準を満たした参加者から書面による同意を得た後、社会人口学的特徴、月経開始年齢、妊娠歴、喫煙とアルコールの使用、薬物の使用について質問するアンケート用紙がこれらの人々に適用されました。サプリメント、地中海ダイエット遵守尺度 (MEDAS) および更年期障害評価尺度 (MRS)。
地中海食による更年期症状の有無、種類、重症度を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
305
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuzla
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İstanbul、Tuzla、七面鳥、34953
- Marmara University- Tuzla Eğitim ASM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象者は、Tuzla E-ASM に登録されている 45 ～ 65 歳の閉経後の女性全員で構成されています。
説明
包含基準:
- ボランティアで研究に参加してくださった方々、
除外基準:
- 摂食障害と診断されている方は、
- 肥満の治療薬を服用している方、
- 治療を受けておらず、その疾患に関連する値が規制されていない慢性代謝性疾患を患っている人（顕著な甲状腺機能低下症/亢進症、コントロールされていない糖尿病など）、
- コミュニケーションが困難な精神的または身体的疾患（一部の精神神経疾患および精神遅滞）をお持ちの方、
- トルコ語を理解できない、または話せない人、
- 研究への参加に同意しない人、 ・更年期障害の症状を予防または軽減するために現在ホルモンサプリメントを使用している人は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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45～65歳の閉経後の女性
マルマラ大学ペンディク病院付属のTuzla E-ASMに登録されており、少なくとも1年以上閉経している女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海食の遵守と更年期症状の関連性
時間枠：参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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地中海食遵守の合計スコアと更年期評価スケールの合計スコアは、互いに逆相関で弱い相関関係がありました（p<0.01;
r= -0.295)。
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参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事順守が低い女性の更年期症状の重症度
時間枠：参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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軽度の更年期症状のある女性は地中海食の遵守スコアが最も高かったが、重度の更年期症状のある女性は地中海食の遵守スコアが最も低かった(p<0.01)。
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参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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食事コンプライアンスの低い女性における血管運動性更年期障害の症状の重症度
時間枠：参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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重度の血管運動症状のあるグループでは、地中海食の遵守スコアが低かった。
(p<0.05)
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参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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食事コンプライアンスが低い女性における心理的更年期症状の重症度
時間枠：参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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重度の精神症状のあるグループでは、地中海食の遵守スコアが低かった。
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参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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食事コンプライアンスが低い女性における泌尿生殖器の更年期症状の重症度
時間枠：参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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泌尿生殖器症状スコアと地中海食コンプライアンススコアの間には有意な関係はありません。
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参加者の登録時に単一時点で収集されたデータ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Buğu Usanma Koban, Assistant Professor、Marmara University Pendik Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ö. Can Gürkan and M. A. Hemşirelik Yüksekokulu Kadın Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Araştırma Görevlisi, "MENOPOZ SEMPTOMLARI DEĞERLENDİRME ÖLÇEĞİNİN TÜRKÇE FORMUNUN GÜVENİRLİK VE GEÇERLİLİĞİ."
- E. Fatma et al., "Turkish Validation and Reliability of Mediterranean Diet Adherence Screener," Pehlivanoglu Ozkan EF. Balcioglu H. Unluoglu I, vol. 42, no. 2, pp. 160-164, 2020, doi: 10.20515/otd.
- Byrne-Kirk M, Mantzioris E, Scannell N, Villani A. Adherence to a Mediterranean-style diet and severity of menopausal symptoms in perimenopausal and menopausal women from Australia: a cross-sectional analysis. Eur J Nutr. 2024 Oct;63(7):2743-2751. doi: 10.1007/s00394-024-03462-3. Epub 2024 Jul 18.
- Herber-Gast GC, Mishra GD. Fruit, Mediterranean-style, and high-fat and -sugar diets are associated with the risk of night sweats and hot flushes in midlife: results from a prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1092-9. doi: 10.3945/ajcn.112.049965. Epub 2013 Apr 3.
- Vetrani C, Barrea L, Rispoli R, Verde L, De Alteriis G, Docimo A, Auriemma RS, Colao A, Savastano S, Muscogiuri G. Mediterranean Diet: What Are the Consequences for Menopause? Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 25;13:886824. doi: 10.3389/fendo.2022.886824. eCollection 2022.
- L. Barrea, G. Pugliese, D. Laudisio, S. Savastano, A. Colao, and G. Muscogiuri, "Does Mediterranean diet could have a role on age at menopause and in the management of vasomotor menopausal symptoms? The viewpoint of the endocrinological nutritionist," 2021. doi: 10.1016/j.cofs.2021.02.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のアンケートフォーム
IPD 共有時間枠
6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
フォームはドライブ経由でのみ研究者と共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。