ペニシリンアレルギーラベルを安全に除去するためのリスク層別検査
2025年4月9日 更新者：Deniz Göcebe
この臨床試験の目的は、自己申告したペニシリンアレルギー患者に対するリスク層別直接薬物誘発試験の陰性予測能力と安全性を分析することです。
即時性または遅発性ペニシリンアレルギーを報告し、PEN-FASTスコアによって低リスクと定義された患者は、事前の皮膚検査なしで薬物誘発検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
PEN-FAST 臨床決定ルールは、国際的に検証されたスコアリング システム (0 ～ 5 点) であり、自己申告によるペニシリン アレルギーの低リスク患者 (= 0 ～ 2 点のスコア) を陰性的中率 (NPV) で識別します。 95%以上。 これらの低リスク患者に対して事前の皮膚検査を行わずに直接薬物誘発検査を実施することは、安全性と即時型アレルギー反応の予測の点で劣らないことが示されました。 しかし、いくつかの研究では、PEN-FAST スコアの陰性予測能力に疑問を呈しています。 これらの研究では、PEN-FAST スコアの誤分類は主に、偽陽性結果を示す可能性のある皮膚検査の陽性所見に基づいていました。
この研究は、PEN-FAST スコアを使用して、直接薬物誘発試験の NPV と安全性を検証することを目的としています。
PEN-FASTスコアが0～2ポイントの参加者は、原因となるペニシリンによる2回投与（50％～50％）を直接受け、少なくとも4時間モニタリングされる。 薬物誘発試験の前に皮膚試験は行われません。 遅延型アレルギー反応を監視するために、薬物誘発試験の約 7 日後に患者に連絡します。
この結果は、PEN-FAST スコアが 0 ～ 2 点で、皮膚検査をスキップしたくない患者で、並行して標準治療の検査を受ける患者の結果と比較されます。
現在、この研究は単一施設研究として承認されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deniz Göcebe, MD
- 電話番号：+4962215639539
- メール：Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Knut Schäkel, MD
- メール：Knut.Schaekel@med.uni-heidelberg.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg, Dermatology
-
コンタクト：
- Deniz Göcebe, MD
- 電話番号：+4962215639539
- メール：Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
-
コンタクト：
- Deniz Göcebe
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
コンタクト：
- Elham Khatamzas, MD
- 電話番号：+4962215622999
- メール：Elham.Khatamzas@med.uni-heidelberg.de
-
コンタクト：
- Elham Khatamzas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ペニシリンアレルギーのラベルが貼られている成人の外来患者または入院患者
- 同意する意思があり、同意することができる。
- PEN-FAST スコア 0 ～ 2 ポイント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 1日あたり20 mgのプレドニゾロンまたはステロイド同等物による同時免疫抑制療法
- 抗ヒスタミン薬の併用療法
- 妊娠
- 全身状態が著しく損なわれている
- 不安定な気管支喘息、または治療的に適切にコントロールされていない気管支喘息
- 幹細胞移植の歴史
- 急性間質性腎炎の既往
- 慢性蕁麻疹
- 肥満細胞症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接薬物誘発試験
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患者は、ペニシリンの疑いで1段階または2段階の課題を受け、最初の4時間以内にあらゆるアレルギー反応を監視します。
患者は、薬物挑発検査の後に病院に連絡するように指示され、遅延アレルギー反応を調査します。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療 皮膚検査とアレルゲン特異的 IgE の測定（陰性の場合）、薬物誘発検査。
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患者は皮膚プリックテストとパッチテスト（遅延型アレルギーが疑われる場合）を受けます。
アレルゲン特異的IgEを測定します。
すべてが陰性の場合、薬物誘発テストは実験グループと同じように実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚検査、アレルゲン特異的IgEまたは2つのグループ間の薬物誘発検査で陽性の発見を持つ患者の割合の違い
時間枠：7日
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アレルギー検査、アレルゲン特異的IgEまたは薬物誘発検査で少なくとも1つの肯定的な発見を示すアレルギーラベルを保持する被験者の割合。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚検査の負の予測能力とアレルゲン特異的IgE
時間枠：7日
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各テストの単独と組み合わせの負の予測値
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7日
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医療およびアレルギーの歴史の分析
時間枠：1日
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（想定）アレルギー症状
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1日
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ペニシリンアレルギーラベル
時間枠：1日
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犯人ペニシリンの識別
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1日
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人口統計データの分析
時間枠：1日
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年齢、セックス
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1日
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副作用の分析
時間枠：7日
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薬物挑発テスト後の（想定される）アレルギー反応の詳細な分析
|
7日
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医療およびアレルギーの歴史の分析
時間枠：ある日
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（想定）アレルギー反応の年
|
ある日
|
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医療およびアレルギーの歴史の分析
時間枠：ある日
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投与と（想定）アレルギー反応の間の時間
|
ある日
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|
医療およびアレルギーの歴史の分析
時間枠：ある日
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（想定）アレルギー反応に必要な治療
|
ある日
|
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医療およびアレルギーの歴史の分析
時間枠：ある日
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現在の薬
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ある日
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内部病院リスク層別化システムの分析
時間枠：ある日
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内部病院リスク層別化システムのスコアの測定
|
ある日
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医療およびアレルギーの歴史の分析
時間枠：ある日
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（想定）アレルギー症状
|
ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S-656/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開予定の論文で報告される結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案に詳述されている目的を実現するために、十分に構造化された科学的に健全なアプローチを提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。