Risiko-stratifisert testing for sikker fjerning av penicillin-allergietiketter
9. april 2025 oppdatert av: Deniz Göcebe
Målet med denne kliniske studien er å analysere den negative prediktive kapasiteten og sikkerheten til risikostratifiserte direkte medikamentprovokasjonstester for pasienter med selvrapporterte penicillinallergier.
Pasienter som rapporterer umiddelbare eller forsinkede penicillinallergier og definert som lavrisiko av PEN-FAST-score vil motta medikamentprovokasjonstester uten forutgående hudtesting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PEN-FAST kliniske beslutningsregel er et internasjonalt validert skåringssystem (0-5 poeng) som identifiserer lavrisikopasienter (= en score på 0-2 poeng) med selvrapporterte penicillinallergier med en negativ prediktiv verdi (NPV) på over 95 %. Utføring av direkte medikamentprovokasjonstester uten forutgående hudtesting på disse lavrisikopasientene ble vist å være ikke-underordnet når det gjelder sikkerhet og prediksjon av umiddelbare allergiske reaksjoner. Imidlertid har flere studier stilt spørsmål ved den negative prediktive kapasiteten til PEN-FAST-skåren. I disse studiene var feilklassifiseringer av PEN-FAST-skåren hovedsakelig basert på positive hudtestfunn som kan vise falske positive resultater.
Denne studien tar sikte på å validere NPV og sikkerheten til direkte medikamentprovokasjonstester ved å bruke PEN-FAST-score.
Deltakere med en PEN-FAST-score på 0-2 poeng vil direkte motta en to-dose-utfordring (50%-50%) med den skyldige penicillinet og vil bli overvåket i minst 4 timer. Ingen hudtester vil bli utført før medikamentprovokasjonstesten. Pasienter vil bli kontaktet rundt 7 dager etter medikamentprovokasjonstesten for å overvåke eventuelle forsinkede allergiske reaksjoner.
Resultatene vil bli sammenlignet med pasienter med en PEN-FAST-score på 0-2 poeng som ikke ønsker å hoppe over hudtestene og som parallelt vil motta standard-of-care-testingen.
Foreløpig er denne studien godkjent som en enkeltstedsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deniz Göcebe, MD
- Telefonnummer: +4962215639539
- E-post: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Knut Schäkel, MD
- E-post: Knut.Schaekel@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg, Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Deniz Göcebe, MD
- Telefonnummer: +4962215639539
- E-post: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Deniz Göcebe
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Ta kontakt med:
- Elham Khatamzas, MD
- Telefonnummer: +4962215622999
- E-post: Elham.Khatamzas@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Elham Khatamzas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne polikliniske pasienter eller innlagte pasienter med penicillinallergietikett
- Villig og i stand til å gi samtykke.
- PEN-RASK poengsum på 0-2 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Samtidig immunsuppressiv behandling med 20 mg prednisolon per dag eller steroidekvivalent
- Samtidig antihistaminbehandling
- Svangerskap
- Betydelig svekket allmenntilstand
- Ustabil eller terapeutisk utilstrekkelig kontrollert bronkial astma
- Historie om stamcelletransplantasjon
- Historie med akutt interstitiell nefritt
- Kronisk urticaria
- Mastocytose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte provokasjonstest
|
Pasienter vil få en 1-trinns eller 2-trinns utfordring med den mistenkte penicillin og vil bli overvåket for enhver allergisk reaksjon i løpet av de første fire timene.
Pasientene vil bli instruert om å kontakte sykehuset etter at medisinprovokasjonstesten for å forhøre seg om forsinkede allergiske reaksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Standard for omsorg Hudtesting og måling av allergenspesifikk IgE, hvis negativ, medikamentprovokasjonstest.
|
Pasienten vil få hudstikkprøve og lappetest (hvis det er mistanke om forsinket allergi).
Allergenspesifikk IgE vil bli målt.
Hvis alle negative, vil provokasjonstestene utføres identisk med den eksperimentelle gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i andelen pasienter med positivt funn i hudprøver, allergenspesifikk IgE eller medikamentforsyningstest mellom de to gruppene
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner som beholder allergietiketten sin, da de viser minst ett positivt funn i hudprøver, allergenspesifikk IgE eller medikamentprovokasjonstest.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv kapasitet av hudtester og allergenspesifikk IgE
Tidsramme: 7 dager
|
Negative prediktive verdier for hver test alene og kombinert
|
7 dager
|
|
Analyse av medisinsk og allergisk historie
Tidsramme: 1 dag
|
(antatt) allergiske symptomer
|
1 dag
|
|
Penicillin allergi -etikett
Tidsramme: 1 dag
|
Identifisering av skyldige penicillin
|
1 dag
|
|
Analyse av demografiske data
Tidsramme: 1 dag
|
Alder, sex
|
1 dag
|
|
Analyse av bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
Detaljert analyse av enhver (antatt) allergiske reaksjoner etter provokasjonstest
|
7 dager
|
|
Analyse av medisinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
|
år med (antatt) allergisk reaksjon
|
En dag
|
|
Analyse av medisinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
|
tid mellom administrering og (antatt) allergisk reaksjon
|
En dag
|
|
Analyse av medisinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
|
behandling som kreves for (antatt) allergisk reaksjon
|
En dag
|
|
Analyse av medisinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
|
Gjeldende medisiner
|
En dag
|
|
Analyse av internt sykehusrisikostratifiseringssystem
Tidsramme: En dag
|
Måling av poengsum for internt sykehusrisikostratifiseringssystem
|
En dag
|
|
Analyse av medisinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
|
(antatt) allergiske symptomer
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-656/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen som planlegges publisert, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som tilbyr en velstrukturert og vitenskapelig forsvarlig tilnærming til å realisere målene i det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .