安全去除青霉素过敏标签的风险分层测试
2025年4月9日 更新者：Deniz Göcebe
该临床试验的目的是分析对自我报告的青霉素过敏患者进行风险分层直接药物激发试验的阴性预测能力和安全性。
报告立即或延迟青霉素过敏并通过 PEN-FAST 评分定义为低风险的患者将接受药物激发试验，无需事先进行皮肤测试。
研究概览
详细说明
PEN-FAST 临床决策规则是一个国际验证的评分系统（0-5 分），可识别自我报告青霉素过敏的低风险患者（= 0-2 分），阴性预测值 (NPV) 为超过95%。 在没有事先进行皮肤测试的情况下对这些低风险患者进行直接药物激发试验被证明在安全性和立即过敏反应的预测方面并不逊色。 然而，一些研究质疑 PEN-FAST 评分的阴性预测能力。 在这些研究中，PEN-FAST 评分的错误分类主要是基于可能显示假阳性结果的阳性皮试结果。
本研究旨在使用 PEN-FAST 评分验证直接药物激发试验的 NPV 和安全性。
PEN-FAST 得分为 0-2 分的参与者将直接接受两剂青霉素挑战（50%-50%），并将接受至少 4 小时的监测。 在药物激发试验之前不会进行皮肤测试。 药物激发试验后 7 天左右将联系患者，以监测任何迟发性过敏反应。
结果将与 PEN-FAST 评分为 0-2 分、不想跳过皮肤测试且同时接受标准护理测试的患者的结果进行比较。
目前，该研究被批准为单中心研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deniz Göcebe, MD
- 电话号码：+4962215639539
- 邮箱：Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Knut Schäkel, MD
- 邮箱：Knut.Schaekel@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital Heidelberg, Dermatology
-
接触：
- Deniz Göcebe, MD
- 电话号码：+4962215639539
- 邮箱：Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
-
接触：
- Deniz Göcebe
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
接触：
- Elham Khatamzas, MD
- 电话号码：+4962215622999
- 邮箱：Elham.Khatamzas@med.uni-heidelberg.de
-
接触：
- Elham Khatamzas, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有青霉素过敏标签的成人门诊或住院患者
- 愿意并且能够给予同意。
- PEN-FAST 分数为 0-2 分
排除标准：
- 年龄<18岁
- 每天 20 mg 泼尼松龙或类固醇等效药物同时进行免疫抑制治疗
- 同步抗组胺药治疗
- 怀孕
- 一般状况严重受损
- 不稳定或治疗控制不充分的支气管哮喘
- 干细胞移植的历史
- 急性间质性肾炎病史
- 慢性荨麻疹
- 肥大细胞增多症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：直接药物激发试验
|
患者将对可疑的青霉素接受1步或2步的挑战，并将在前四个小时内监测任何过敏反应。
在挑衅药物测试后，将指示患者联系医院，以询问延迟的过敏反应。
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有源比较器：护理标准
护理标准 皮肤测试和过敏原特异性 IgE 测量，如果呈阴性，则进行药物激发试验。
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患者将接受皮肤点刺试验和斑贴试验（如果怀疑迟发性过敏）。
将测量过敏原特异性 IgE。
如果全部呈阴性，则将进行与实验组相同的药物激发测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间在皮肤测试，过敏原特异性IgE或药物挑衅测试中发现的患者比例的差异
大体时间：7天
|
在皮肤测试，过敏原特异性IGE或药物挑衅测试中至少显示出一个肯定发现的受试者的百分比。
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7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤测试和过敏原特异性IGE的负预测能力
大体时间：7天
|
单独的每个测试的负预测值并合并
|
7天
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医学和过敏史分析
大体时间：1天
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（假设）过敏症状
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1天
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青霉素过敏标签
大体时间：1天
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罪魁祸首的鉴定
|
1天
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人口统计数据分析
大体时间：1天
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年龄，性别
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1天
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分析不良反应
大体时间：7天
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药物挑衅测试后的任何（假定）过敏反应的详细分析
|
7天
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医学和过敏史分析
大体时间：一天
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（假定的）过敏反应
|
一天
|
|
医学和过敏史分析
大体时间：一天
|
给药和（假定的）过敏反应之间的时间
|
一天
|
|
医学和过敏史分析
大体时间：一天
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（假定）过敏反应所需的治疗
|
一天
|
|
医学和过敏史分析
大体时间：一天
|
当前药物
|
一天
|
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内部医院风险分层系统的分析
大体时间：一天
|
内部医院风险分层系统评分的测量
|
一天
|
|
医学和过敏史分析
大体时间：一天
|
（假设）过敏症状
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-656/2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据是计划在去识别化后发表的文章中报告的结果的基础。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 5 年。
IPD 共享访问标准
研究人员提供结构良好且科学合理的方法来实现已批准提案中详细说明的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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