Тестирование со стратификацией риска для безопасного удаления этикеток с аллергией на пенициллин
9 апреля 2025 г. обновлено: Deniz Göcebe
Целью данного клинического исследования является анализ отрицательной прогностической способности и безопасности прямых провокационных тестов на лекарства, стратифицированных по риску, для пациентов с самооценкой аллергии на пенициллин.
Пациенты, сообщающие о немедленной или отсроченной аллергии на пенициллин и отнесенные к группе низкого риска по шкале PEN-FAST, будут проходить провокационные тесты на лекарственные препараты без предварительного кожного тестирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Правило клинического принятия решения PEN-FAST представляет собой международно признанную систему оценки (0–5 баллов), которая выявляет пациентов с низким риском (= оценка 0–2 балла) с аллергией на пенициллин, о которой сообщают сами пациенты, с отрицательной прогностической ценностью (NPV) более 95%. Было показано, что проведение прямых провокационных тестов на лекарственные препараты без предварительного кожного тестирования у этих пациентов с низким риском не уступает с точки зрения безопасности и прогнозирования немедленных аллергических реакций. Однако несколько исследований поставили под сомнение отрицательную прогностическую способность шкалы PEN-FAST. В этих исследованиях неправильная классификация шкалы PEN-FAST в основном основывалась на положительных результатах кожных тестов, которые могут показывать ложноположительные результаты.
Целью данного исследования является проверка NPV и безопасности прямых провокационных тестов на наркотики с использованием шкалы PEN-FAST.
Участники с оценкой PEN-FAST 0–2 балла получат сразу две дозы (50–50%) виновного пенициллина и будут находиться под наблюдением в течение как минимум 4 часов. Перед провокационной пробой на наркотики не проводятся кожные пробы. С пациентами свяжутся примерно через 7 дней после провокационного теста на наркотики, чтобы отслеживать любые отсроченные аллергические реакции.
Результаты будут сравниваться с результатами пациентов с оценкой PEN-FAST 0–2 балла, которые не хотят пропускать кожные тесты и которые параллельно пройдут стандартное тестирование.
В настоящее время это исследование одобрено как исследование в одном месте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deniz Göcebe, MD
- Номер телефона: +4962215639539
- Электронная почта: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Knut Schäkel, MD
- Электронная почта: Knut.Schaekel@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- University Hospital Heidelberg, Dermatology
-
Контакт:
- Deniz Göcebe, MD
- Номер телефона: +4962215639539
- Электронная почта: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Deniz Göcebe
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Контакт:
- Elham Khatamzas, MD
- Номер телефона: +4962215622999
- Электронная почта: Elham.Khatamzas@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Elham Khatamzas, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные или стационарные пациенты с этикеткой об аллергии на пенициллин.
- Желание и возможность дать согласие.
- PEN-FAST оценка 0-2 балла
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Одновременная иммуносупрессивная терапия с 20 мг преднизолона в день или стероидного эквивалента.
- Сопутствующая антигистаминная терапия
- Беременность
- Значительное ухудшение общего состояния.
- Нестабильная или терапевтически неадекватно контролируемая бронхиальная астма.
- История трансплантации стволовых клеток
- История острого интерстициального нефрита
- Хроническая крапивница
- Мастоцитоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямой провокационный тест на наркотики
|
Пациенты получат 1-ступенчатую или 2-ступенчатую проблему с подозреваемым пенициллином и будут контролироваться на предмет любой аллергической реакции в течение первых четырех часов.
Пациентам будет поручено связаться с больницей после испытания на провокацию лекарственного средства, чтобы узнать заложенные аллергические реакции.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Стандарт лечения. Кожные пробы и определение аллерген-специфических IgE, в случае отрицательного результата, провокационный тест на наркотики.
|
Пациенту будет проведен кожный прик-тест и пластырь (при подозрении на отсроченную аллергию).
Будет измерен аллергенспецифический IgE.
Если все результаты отрицательные, будут проведены тесты с провокацией лекарственными препаратами, идентичные экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доли пациентов с любыми положительными обнаружениями в кожных тестах, аллерген-специфическом IgE или провокационном тесте лекарств между двумя группами
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент субъектов, которые сохраняют свою маркировку аллергии, поскольку они показывают, по крайней мере, один положительный результат в кожных тестах, аллерген-специфическом IgE или провокационном тесте на лекарство.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативная прогнозирующая способность кожных тестов и специфичных для аллергенов IgE
Временное ограничение: 7 дней
|
Отрицательные прогнозирующие значения каждого теста только и объединены
|
7 дней
|
|
Анализ медицинской и аллергической истории
Временное ограничение: 1 день
|
(предполагается) аллергические симптомы
|
1 день
|
|
Аллергия пенициллина
Временное ограничение: 1 день
|
Идентификация виновника пенициллин
|
1 день
|
|
Анализ демографических данных
Временное ограничение: 1 день
|
Возраст, пол
|
1 день
|
|
Анализ побочных реакций
Временное ограничение: 7 дней
|
Подробный анализ любых (предполагаемых) аллергических реакций после провокации лекарственного средства
|
7 дней
|
|
Анализ медицинской и аллергической истории
Временное ограничение: Один день
|
год (предполагаемой) аллергической реакции
|
Один день
|
|
Анализ медицинской и аллергической истории
Временное ограничение: Один день
|
время между введением и (предполагаемой) аллергической реакцией
|
Один день
|
|
Анализ медицинской и аллергической истории
Временное ограничение: Один день
|
Лечение, необходимое для (предполагаемой) аллергической реакции
|
Один день
|
|
Анализ медицинской и аллергической истории
Временное ограничение: Один день
|
Текущее лекарство
|
Один день
|
|
Анализ внутренней системы стратификации больниц
Временное ограничение: Один день
|
Измерение баллов внутренней системы стратификации больниц
|
Один день
|
|
Анализ медицинской и аллергической истории
Временное ограничение: Один день
|
(предполагается) аллергические симптомы
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-656/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в статье, которую планируется опубликовать после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предлагающие хорошо структурированный и научно обоснованный подход к реализации целей, изложенных в одобренном предложении.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .