Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy ze strategią ryzyka w zakresie bezpiecznego usuwania etykiet zawierających informacje o alergii na penicylinę

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Deniz Göcebe
Celem tego badania klinicznego jest analiza negatywnej zdolności predykcyjnej i bezpieczeństwa obciążonych ryzykiem testów bezpośredniej prowokacji lekowej u pacjentów ze zgłaszaną przez siebie alergią na penicylinę. Pacjenci zgłaszający natychmiastową lub opóźnioną alergię na penicylinę i uznani za pacjentów niskiego ryzyka w skali PEN-FAST zostaną poddani testowi prowokacji lekowej bez wcześniejszych testów skórnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasada podejmowania decyzji klinicznych PEN-FAST to zatwierdzony na szczeblu międzynarodowym system punktacji (0–5 punktów), który identyfikuje pacjentów niskiego ryzyka (= wynik 0–2 punktów) ze zgłaszaną przez siebie alergią na penicylinę z ujemną wartością predykcyjną (NPV) wynoszącą ponad 95%. Wykazano, że przeprowadzanie bezpośrednich testów prowokacji lekowej bez wcześniejszych testów skórnych u pacjentów niskiego ryzyka jest równoważne pod względem bezpieczeństwa i przewidywania natychmiastowych reakcji alergicznych. Jednak w kilku badaniach kwestionowano negatywną zdolność predykcyjną wyniku PEN-FAST. W badaniach tych błędne klasyfikacje wyniku PEN-FAST opierały się głównie na dodatnich wynikach testów skórnych, które mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.

Celem tego badania jest walidacja NPV i bezpieczeństwa testów bezpośredniej prowokacji lekowej przy użyciu skali PEN-FAST.

Uczestnicy z wynikiem 0-2 punktów w badaniu PEN-FAST zostaną bezpośrednio poddani dwudawkowej prowokacji (50%-50%) penicyliny będącej przyczyną zakażenia i będą monitorowani przez co najmniej 4 godziny. Przed testem prowokacyjnym nie będą przeprowadzane żadne testy skórne. Z pacjentami skontaktujemy się około 7 dni po teście prowokacji lekowej w celu monitorowania ewentualnych opóźnionych reakcji alergicznych.

Wyniki zostaną porównane z wynikami pacjentów z wynikiem PEN-FAST wynoszącym 0–2 punkty, którzy nie chcą pomijać testów skórnych i którzy równolegle zostaną poddani standardowym badaniom.

Obecnie badanie to zostało zatwierdzone jako badanie prowadzone w jednym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Heidelberg, Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deniz Göcebe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elham Khatamzas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni z etykietą alergii na penicylinę
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia zgody.
  3. Wynik PEN-FAST 0-2 punktów

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Jednoczesne leczenie immunosupresyjne 20 mg prednizolonu na dobę lub odpowiednika steroidu
  3. Jednoczesne leczenie przeciwhistaminowe
  4. Ciąża
  5. Znacząco pogorszony stan ogólny
  6. Niestabilna lub niewystarczająco kontrolowana terapeutycznie astma oskrzelowa
  7. Historia przeszczepiania komórek macierzystych
  8. Historia ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek
  9. Przewlekła pokrzywka
  10. Mastocytoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośredni test prowokacji narkotykowej
Inny: Bezpośrednie wyzwanie ustne
Pacjenci otrzymają 1-etapowe lub 2-etapowe wyzwanie z podejrzeniem penicyliny i będą monitorowani pod kątem reakcji alergicznej w ciągu pierwszych czterech godzin. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się ze szpitalem po teście prowokacji leku w celu zbadania opóźnionych reakcji alergicznych.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki Testy skórne i pomiar IgE swoistych dla alergenu, jeśli wynik negatywny, test prowokacji lekowej.
Inny: standard opieki
Pacjentowi zostanie wykonany punktowy test skórny oraz test płatkowy (w przypadku podejrzenia alergii opóźnionej). Oznaczone zostaną IgE swoiste dla alergenu. Jeżeli wszystkie wyniki będą negatywne, zostaną przeprowadzone testy prowokacyjne, identyczne jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów z jakimkolwiek pozytywnym odkryciem w testach skóry, specyficznej dla alergenu IgE lub testu prowokacji leku między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni
Procent osób, które zachowują etykietę alergii, ponieważ wykazują co najmniej jedno pozytywne odkrycie w testach skórnych, IgE specyficzne dla alergenu lub test prowokacji leku.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna zdolność predykcyjna testów skóry i IgE specyficzne dla alergenu
Ramy czasowe: 7 dni
Negatywne wartości predykcyjne każdego testu samego i połączone
7 dni
Analiza historii medycznej i alergicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
(rzekome) Objawy alergiczne
1 dzień
Etykieta alergii penicyliny
Ramy czasowe: 1 dzień
Identyfikacja winnicylin
1 dzień
Analiza danych demograficznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Wiek, seks
1 dzień
Analiza reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Szczegółowa analiza wszelkich (rzekomych) reakcji alergicznych po teście prowokacji leku
7 dni
Analiza historii medycznej i alergicznej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
rok (rzekomy) reakcji alergicznej
Pewnego dnia
Analiza historii medycznej i alergicznej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
czas między podaniem a (rzekomą) reakcją alergiczną
Pewnego dnia
Analiza historii medycznej i alergicznej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Leczenie wymagane (rzekome) reakcji alergicznej
Pewnego dnia
Analiza historii medycznej i alergicznej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Obecne leki
Pewnego dnia
Analiza wewnętrznego systemu stratyfikacji ryzyka szpitala
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wyniku wewnętrznego systemu stratyfikacji ryzyka szpitala
Pewnego dnia
Analiza historii medycznej i alergicznej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
(rzekome) Objawy alergiczne
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deniz Göcebe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-656/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, którego publikacja jest planowana, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy oferujący dobrze zorganizowane i uzasadnione naukowo podejście do realizacji celów wyszczególnionych w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj