Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico-gestratificeerde tests voor het veilig verwijderen van penicilline-allergielabels

9 april 2025 bijgewerkt door: Deniz Göcebe
Het doel van deze klinische proef is het analyseren van het negatief voorspellende vermogen en de veiligheid van risicogestratificeerde directe geneesmiddelprovocatietests voor patiënten met zelfgerapporteerde penicillineallergieën. Patiënten die een onmiddellijke of uitgestelde penicillineallergie melden en volgens de PEN-FAST-score als een laag risico worden gedefinieerd, zullen geneesmiddelenprovocatietests ondergaan zonder voorafgaande huidtesten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische beslissingsregel van PEN-FAST is een internationaal gevalideerd scoresysteem (0-5 punten) dat patiënten met een laag risico (= een score van 0-2 punten) identificeert met zelfgerapporteerde penicillineallergieën met een negatief voorspellende waarde (NPV) van ruim 95%. Het uitvoeren van directe geneesmiddelprovocatietests zonder voorafgaande huidtesten bij deze patiënten met een laag risico bleek niet inferieur te zijn in termen van veiligheid en voorspelling van onmiddellijke allergische reacties. Verschillende onderzoeken hebben echter het negatief voorspellende vermogen van de PEN-FAST-score in twijfel getrokken. In deze onderzoeken waren de verkeerde classificaties van de PEN-FAST-score voornamelijk gebaseerd op positieve huidtestresultaten die vals-positieve resultaten kunnen opleveren.

Deze studie heeft tot doel de NPV en veiligheid van directe drugsprovocatietests te valideren met behulp van de PEN-FAST-score.

Deelnemers met een PEN-FAST-score van 0-2 punten krijgen direct een uitdaging van twee doses (50%-50%) met de boosdoener penicilline en worden gedurende minimaal 4 uur gevolgd. Voorafgaand aan de drugsprovocatietest worden geen huidtesten uitgevoerd. Er wordt ongeveer 7 dagen na de drugprovocatietest contact opgenomen met de patiënten om eventuele vertraagde allergische reacties op te volgen.

De uitkomsten worden vergeleken met die van patiënten met een PEN-FAST-score van 0-2 punten, die de huidtesten niet willen overslaan en die tegelijkertijd de standaardzorgtesten zullen ondergaan.

Momenteel is dit onderzoek goedgekeurd als een onderzoek op één locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • University Hospital Heidelberg, Dermatology
        • Contact:
        • Contact:
          • Deniz Göcebe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Elham Khatamzas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen poliklinische of intramurale patiënten met een penicilline-allergielabel
  2. Willen en kunnen toestemming geven.
  3. PEN-FAST-score van 0-2 punten

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Gelijktijdige immunosuppressieve therapie met 20 mg prednisolon per dag of een steroïde-equivalent
  3. Gelijktijdige antihistaminicatherapie
  4. Zwangerschap
  5. Aanzienlijk verminderde algemene toestand
  6. Instabiele of therapeutisch onvoldoende gecontroleerde bronchiale astma
  7. Geschiedenis van stamceltransplantatie
  8. Geschiedenis van acute interstitiële nefritis
  9. Chronische urticaria
  10. Mastocytose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe drugsprovocatietest
Ander: Directe mondelinge uitdaging
Patiënten krijgen een 1-stappen of 2-stappen uitdaging met de vermoedelijke penicilline en worden binnen de eerste vier uur gemonitord voor elke allergische reactie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met het ziekenhuis na de provocatietest voor geneesmiddelen om vertraagde allergische reacties te informeren.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard Huidtesten en meting van allergeenspecifiek IgE, indien negatief, drugprovocatietest.
Ander: standaard van zorg
De patiënt krijgt een huidpriktest en een pleistertest (bij vermoeden van een uitgestelde allergie). Allergeenspecifiek IgE zal worden gemeten. Als ze allemaal negatief zijn, zullen de drugsprovocatietests op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in het aandeel van patiënten met een positieve bevinding in huidtests, allergeen-specifieke IgE- of geneesmiddelenprovocatietest tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage van de onderwerpen die hun allergielabel behouden, omdat ze ten minste één positieve bevinding vertonen in huidtests, allergeen-specifieke IgE- of geneesmiddelenprovocatietest.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief voorspellend vermogen van huidtests en allergeen-specifieke IgE
Tijdsspanne: 7 dagen
Negatieve voorspellende waarden alleen van elke test en gecombineerd
7 dagen
Analyse van medische en allergische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 dag
(verondersteld) allergische symptomen
1 dag
Penicilline allergielabel
Tijdsspanne: 1 dag
Identificatie van dader penicilline
1 dag
Analyse van demografische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
Leeftijd, geslacht
1 dag
Analyse van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedetailleerde analyse van alle (veronderstelde) allergische reacties na de provocatietest van geneesmiddelen
7 dagen
Analyse van medische en allergische geschiedenis
Tijdsspanne: Op een dag
Jaar van (veronderstelde) allergische reactie
Op een dag
Analyse van medische en allergische geschiedenis
Tijdsspanne: Op een dag
Tijd tussen toediening en (veronderstelde) allergische reactie
Op een dag
Analyse van medische en allergische geschiedenis
Tijdsspanne: Op een dag
behandeling vereist voor (veronderstelde) allergische reactie
Op een dag
Analyse van medische en allergische geschiedenis
Tijdsspanne: Op een dag
Huidige medicatie
Op een dag
Analyse van het interne ziekenhuisrisico's Stratification System
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van de score van het interne ziekenhuis risico stratificatiesysteem
Op een dag
Analyse van medische en allergische geschiedenis
Tijdsspanne: Op een dag
(verondersteld) allergische symptomen
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deniz Göcebe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-656/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in het artikel dat zal worden gepubliceerd, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een goed gestructureerde en wetenschappelijk verantwoorde aanpak bieden voor het realiseren van de doelstellingen die in het goedgekeurde voorstel zijn beschreven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren