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Test stratificati in base al rischio per la rimozione sicura delle etichette di allergia alla penicillina

9 aprile 2025 aggiornato da: Deniz Göcebe
Lo scopo di questo studio clinico è quello di analizzare la capacità predittiva negativa e la sicurezza dei test di provocazione diretta con farmaci stratificati in base al rischio per pazienti con allergie alla penicillina auto-riferite. I pazienti che segnalano allergie alla penicillina immediate o ritardate e definiti a basso rischio dal punteggio PEN-FAST verranno sottoposti a test di provocazione farmacologica senza previo test cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regola decisionale clinica PEN-FAST è un sistema di punteggio validato a livello internazionale (0-5 punti) che identifica i pazienti a basso rischio (= un punteggio di 0-2 punti) con allergie alla penicillina auto-riferite con un valore predittivo negativo (NPV) di oltre il 95%. L'esecuzione di test di provocazione farmacologica diretta senza previo test cutaneo su questi pazienti a basso rischio si è dimostrata non inferiore in termini di sicurezza e previsione di reazioni allergiche immediate. Tuttavia, diversi studi hanno messo in dubbio la capacità predittiva negativa del punteggio PEN-FAST. In questi studi, le classificazioni errate del punteggio PEN-FAST si basavano principalmente su risultati positivi del test cutaneo che possono mostrare risultati falsi positivi.

Questo studio mira a convalidare il VAN e la sicurezza dei test di provocazione diretta della droga utilizzando il punteggio PEN-FAST.

I partecipanti con un punteggio PEN-FAST di 0-2 punti riceveranno direttamente una sfida a due dosi (50%-50%) con la penicillina colpevole e saranno monitorati per almeno 4 ore. Non verranno eseguiti test cutanei prima del test di provocazione farmacologica. I pazienti verranno contattati circa 7 giorni dopo il test di provocazione farmacologica per monitorare eventuali reazioni allergiche ritardate.

I risultati saranno confrontati con quelli dei pazienti con un punteggio PEN-FAST pari a 0-2 punti che non desiderano saltare i test cutanei e che, parallelamente, riceveranno i test standard di cura.

Attualmente, questo studio è approvato come studio a sito singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg, Dermatology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Deniz Göcebe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elham Khatamzas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali o ricoverati adulti con etichetta di allergia alla penicillina
  2. Disposto e in grado di prestare il consenso.
  3. Punteggio PEN-FAST di 0-2 punti

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Terapia immunosoppressiva concomitante con 20 mg di prednisolone al giorno o equivalente steroideo
  3. Terapia antistaminica concomitante
  4. Gravidanza
  5. Condizioni generali significativamente compromesse
  6. Asma bronchiale instabile o non adeguatamente controllato dal punto di vista terapeutico
  7. Storia del trapianto di cellule staminali
  8. Storia di nefrite interstiziale acuta
  9. Orticaria cronica
  10. Mastocitosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di provocazione diretta della droga
Altro: Sfida orale diretta
I pazienti riceveranno una sfida in 1 passaggio o in 2 fasi con la sospetta penicillina e saranno monitorati per qualsiasi reazione allergica entro le prime quattro ore. I pazienti saranno istruiti a contattare l'ospedale dopo il test di provocazione farmacologica per indagare sulle reazioni allergiche ritardate.
Comparatore attivo: Standard di cura
Standard di cura Test cutaneo e misurazione delle IgE allergene-specifiche, se negativo, test di provocazione farmacologica.
Altro: standard di cura
Il paziente verrà sottoposto a prick test cutaneo e patch test (se si sospetta un'allergia ritardata). Verranno misurate le IgE allergene-specifiche. Se tutti negativi, i test di provocazione farmacologica verranno eseguiti identici al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella proporzione di pazienti con qualsiasi risultato positivo nei test cutanei, nelle IgE dell'allergene o nel test di provocazione del farmaco tra i due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di soggetti che mantengono la loro etichetta allergia in quanto mostrano almeno una scoperta positiva nei test cutanei, nelle IgE specifiche per allergeni o sul test di provocazione del farmaco.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva negativa dei test cutanei e delle IgE specifiche per allergeni
Lasso di tempo: 7 giorni
Valori predittivi negativi di ciascun test da solo e combinati
7 giorni
Analisi della storia medica e allergica
Lasso di tempo: 1 giorno
(Supposto) Sintomi allergici
1 giorno
Etichetta allergia alla penicillina
Lasso di tempo: 1 giorno
Identificazione della penicillina colpevole
1 giorno
Analisi dei dati demografici
Lasso di tempo: 1 giorno
Età, sesso
1 giorno
Analisi delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 7 giorni
Analisi dettagliata di qualsiasi (supposto) reazione allergica dopo test di provocazione del farmaco
7 giorni
Analisi della storia medica e allergica
Lasso di tempo: Un giorno
Anno di (presunta) reazione allergica
Un giorno
Analisi della storia medica e allergica
Lasso di tempo: Un giorno
tempo tra somministrazione e (supposta) reazione allergica
Un giorno
Analisi della storia medica e allergica
Lasso di tempo: Un giorno
Trattamento richiesto per (supposto) reazione allergica
Un giorno
Analisi della storia medica e allergica
Lasso di tempo: Un giorno
farmaci attuali
Un giorno
Analisi del sistema di stratificazione del rischio ospedaliero interno
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione del punteggio del sistema di stratificazione del rischio ospedaliero interno
Un giorno
Analisi della storia medica e allergica
Lasso di tempo: Un giorno
(Supposto) Sintomi allergici
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deniz Göcebe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-656/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo che si prevede di pubblicare, previa deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che offrono un approccio ben strutturato e scientificamente valido per realizzare gli obiettivi dettagliati nella proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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