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Tests stratifiés par risque pour le retrait en toute sécurité des étiquettes d'allergie à la pénicilline

9 avril 2025 mis à jour par: Deniz Göcebe
Le but de cet essai clinique est d'analyser la capacité prédictive négative et la sécurité des tests de provocation médicamenteuse directe stratifiés en fonction du risque pour les patients souffrant d'allergies autodéclarées à la pénicilline. Les patients signalant des allergies immédiates ou différées à la pénicilline et définis comme à faible risque par le score PEN-FAST subiront des tests de provocation médicamenteuse sans test cutané préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La règle de décision clinique PEN-FAST est un système de notation validé au niveau international (0 à 5 points) qui identifie les patients à faible risque (= un score de 0 à 2 points) présentant des allergies autodéclarées à la pénicilline avec une valeur prédictive négative (VPN) de plus de 95 %. La réalisation de tests de provocation médicamenteuse directe sans test cutané préalable sur ces patients à faible risque s'est avérée non inférieure en termes de sécurité et de prédiction des réactions allergiques immédiates. Cependant, plusieurs études ont remis en question la capacité prédictive négative du score PEN-FAST. Dans ces études, les erreurs de classification du score PEN-FAST étaient principalement basées sur des résultats de tests cutanés positifs pouvant donner des résultats faussement positifs.

Cette étude vise à valider la VPN et la sécurité des tests directs de provocation médicamenteuse utilisant le score PEN-FAST.

Les participants avec un score PEN-FAST de 0 à 2 points recevront directement une provocation à deux doses (50 % - 50 %) avec la pénicilline coupable et seront surveillés pendant au moins 4 heures. Aucun test cutané ne sera effectué avant le test de provocation médicamenteuse. Les patients seront contactés environ 7 jours après le test de provocation médicamenteuse pour surveiller toute réaction allergique retardée.

Les résultats seront comparés à ceux des patients avec un score PEN-FAST de 0 à 2 points qui ne souhaitent pas sauter les tests cutanés et qui recevront, en parallèle, les tests de soins standards.

Actuellement, cette étude est approuvée en tant qu'étude sur un seul site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Hospital Heidelberg, Dermatology
        • Contact:
        • Contact:
          • Deniz Göcebe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Elham Khatamzas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes ambulatoires ou hospitalisés présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline
  2. Disposé et capable de donner son consentement.
  3. Score PEN-FAST de 0 à 2 points

Critères d'exclusion :

  1. Âge <18 ans
  2. Traitement immunosuppresseur concomitant avec 20 mg de prednisolone par jour ou équivalent stéroïde
  3. Traitement antihistaminique concomitant
  4. Grossesse
  5. État général fortement altéré
  6. Asthme bronchique instable ou insuffisamment contrôlé thérapeutiquement
  7. Histoire de la transplantation de cellules souches
  8. Antécédents de néphrite interstitielle aiguë
  9. Urticaire chronique
  10. Mastocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de provocation directe aux drogues
Autre: Défi oral direct
Les patients recevront un défi en 1 étape ou en 2 étapes avec la pénicilline suspectée et seront surveillés pour toute réaction allergique au cours des quatre premières heures. Les patients seront invités à contacter l'hôpital après le test de provocation des médicaments pour enquêter des réactions allergiques retardées.
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins Tests cutanés et mesure des IgE spécifiques de l'allergène, si négatif, test de provocation médicamenteuse.
Autre: norme de soins
Le patient recevra un test cutané et un patch test (si une allergie retardée est suspectée). Les IgE spécifiques à l'allergène seront mesurées. Si tous sont négatifs, les tests de provocation médicamenteuse seront effectués de manière identique au groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans la proportion de patients ayant une constatation positive dans les tests cutanés, le test d'IgE ou de provocation de médicaments spécifique aux allergènes entre les deux groupes
Délai: 7 jours
Pourcentage de sujets qui conservent leur étiquette d'allergie car ils montrent au moins une découverte positive dans les tests cutanés, le test d'IgE ou de provocation de médicaments spécifique aux allergènes.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité prédictive négative des tests cutanés et des IgE spécifiques aux allergènes
Délai: 7 jours
Valeurs prédictives négatives de chaque test seul et combinée
7 jours
Analyse des antécédents médicaux et allergiques
Délai: 1 jour
(supposé) symptômes allergiques
1 jour
Étiquette d'allergie à la pénicilline
Délai: 1 jour
Identification de la pénicilline coupable
1 jour
Analyse des données démographiques
Délai: 1 jour
Âge, sexe
1 jour
Analyse des effets indésirables
Délai: 7 jours
Analyse détaillée de toute réaction allergique (supposée) après test de provocation de médicaments
7 jours
Analyse des antécédents médicaux et allergiques
Délai: Un jour
année de réaction allergique (supposée)
Un jour
Analyse des antécédents médicaux et allergiques
Délai: Un jour
temps entre administration et réaction allergique (supposée)
Un jour
Analyse des antécédents médicaux et allergiques
Délai: Un jour
Traitement requis pour (supposé) réaction allergique
Un jour
Analyse des antécédents médicaux et allergiques
Délai: Un jour
médicaments actuels
Un jour
Analyse du système interne de stratification des risques d'hôpital
Délai: Un jour
Mesure du score du système interne de stratification des risques d'hôpital
Un jour
Analyse des antécédents médicaux et allergiques
Délai: Un jour
(supposé) symptômes allergiques
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deniz Göcebe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-656/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article dont la publication est prévue, après désidentification.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui proposent une approche bien structurée et scientifiquement solide pour atteindre les objectifs détaillés dans la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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