Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifierad testning för säker borttagning av penicillinallergietiketter

9 april 2025 uppdaterad av: Deniz Göcebe
Syftet med denna kliniska prövning är att analysera den negativa prediktiva kapaciteten och säkerheten hos riskstratifierade direkta drogprovokationstester för patienter med självrapporterade penicillinallergier. Patienter som rapporterar omedelbara eller fördröjda penicillinallergier och definieras som lågrisk enligt PEN-FAST-poängen kommer att få drogprovokationstest utan föregående hudtest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PEN-FAST kliniska beslutsregel är ett internationellt validerat poängsystem (0-5 poäng) som identifierar lågriskpatienter (= en poäng på 0-2 poäng) med självrapporterade penicillinalergier med ett negativt prediktivt värde (NPV) på över 95 %. Att utföra direkta drogprovokationstester utan föregående hudtest på dessa lågriskpatienter visade sig vara icke-sämre vad gäller säkerhet och förutsägelse av omedelbara allergiska reaktioner. Men flera studier har ifrågasatt den negativa prediktiva förmågan hos PEN-FAST-poängen. I dessa studier baserades felklassificeringar av PEN-FAST-poängen huvudsakligen på positiva hudtestfynd som kan visa falskt positiva resultat.

Denna studie syftar till att validera NPV och säkerheten för direkta drogprovokationstester med PEN-FAST-poängen.

Deltagare med ett PEN-FAST-poäng på 0-2 poäng kommer direkt att få en utmaning med två doser (50%-50%) med den skyldige penicillinet och kommer att övervakas i minst 4 timmar. Inga hudtester kommer att utföras före drogprovokationstestet. Patienterna kommer att kontaktas cirka 7 dagar efter drogprovokationstestet för att övervaka eventuella fördröjda allergiska reaktioner.

Resultaten kommer att jämföras med de för patienter med ett PEN-FAST-poäng på 0-2 poäng som inte vill hoppa över hudtesterna och som parallellt kommer att få standard-of-care-testningen.

För närvarande är denna studie godkänd som en studie på en plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University Hospital Heidelberg, Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deniz Göcebe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elham Khatamzas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter med penicillinallergimärkning
  2. Vill och kan ge samtycke.
  3. PEN-SNABB poäng på 0-2 poäng

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Samtidig immunsuppressiv behandling med 20 mg prednisolon per dag eller steroidekvivalent
  3. Samtidig antihistaminbehandling
  4. Graviditet
  5. Betydligt nedsatt allmäntillstånd
  6. Instabil eller terapeutiskt otillräckligt kontrollerad bronkialastma
  7. Historik om stamcellstransplantation
  8. Historik av akut interstitiell nefrit
  9. Kronisk urtikaria
  10. Mastocytos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt drogprovokationstest
Övrig: Direkt muntlig utmaning
Patienter kommer att få en 1-steg eller 2-stegs utmaning med det misstänkta penicillinet och kommer att övervakas för all allergisk reaktion inom de första fyra timmarna. Patienter kommer att instrueras att kontakta sjukhuset efter läkemedelsprovokationstestet för att fråga försenade allergiska reaktioner.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandard Hudtestning och mätning av allergenspecifikt IgE, om negativt, drogprovokationstest.
Övrig: vårdstandard
Patienten kommer att få hudprickstest och lapptest (om en fördröjd allergi misstänks). Allergenspecifikt IgE kommer att mätas. Om alla negativa, kommer drogprovokationstest att utföras identiskt med experimentgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i andelen patienter med något positivt fynd i hudtester, allergenspecifikt IgE eller läkemedelsprovokationstest mellan de två grupperna
Tidsram: 7 dagar
Procentandel av försökspersoner som behåller sin allergimetikett eftersom de visar minst ett positivt fynd i hudtester, allergenspecifikt IgE eller läkemedelsprovokationstest.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ prediktiv kapacitet för hudtester och allergenspecifik IgE
Tidsram: 7 dagar
Negativa prediktiva värden för varje test ensam och kombineras
7 dagar
Analys av medicinsk och allergisk historia
Tidsram: 1 dag
(antas) allergiska symtom
1 dag
Penicillinallergietikett
Tidsram: 1 dag
Identifiering av skyldige penicillin
1 dag
Analys av demografiska data
Tidsram: 1 dag
Ålder, sex
1 dag
Analys av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Detaljerad analys av alla (antagna) allergiska reaktioner efter läkemedelsprovokationstest
7 dagar
Analys av medicinsk och allergisk historia
Tidsram: En dag
år av (antagen) allergisk reaktion
En dag
Analys av medicinsk och allergisk historia
Tidsram: En dag
tid mellan administration och (antagen) allergisk reaktion
En dag
Analys av medicinsk och allergisk historia
Tidsram: En dag
Behandling krävs för (antagen) allergisk reaktion
En dag
Analys av medicinsk och allergisk historia
Tidsram: En dag
aktuell medicinering
En dag
Analys av internt sjukhusriskstratifieringssystem
Tidsram: En dag
Mätning av poäng för internt sjukhusriskstratifieringssystem
En dag
Analys av medicinsk och allergisk historia
Tidsram: En dag
(antas) allergiska symtom
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deniz Göcebe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-656/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artikeln som planeras publiceras, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som erbjuder ett välstrukturerat och vetenskapligt välgrundat förhållningssätt för att förverkliga målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera