Pruebas estratificadas de riesgo para la eliminación segura de etiquetas de alergia a la penicilina
9 de abril de 2025 actualizado por: Deniz Göcebe
El objetivo de este ensayo clínico es analizar la capacidad predictiva negativa y la seguridad de las pruebas de provocación directa a fármacos estratificadas por riesgo para pacientes con alergias a la penicilina autoinformadas.
Los pacientes que informen alergias inmediatas o retardadas a la penicilina y se definan como de bajo riesgo según la puntuación PEN-FAST recibirán pruebas de provocación farmacológica sin pruebas cutáneas previas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regla de decisión clínica PEN-FAST es un sistema de puntuación validado internacionalmente (0-5 puntos) que identifica a pacientes de bajo riesgo (= una puntuación de 0-2 puntos) con alergias a la penicilina autoinformadas con un valor predictivo negativo (VPN) de más del 95%. Se demostró que realizar pruebas de provocación directa con fármacos sin pruebas cutáneas previas en estos pacientes de bajo riesgo no es inferior en términos de seguridad y predicción de reacciones alérgicas inmediatas. Sin embargo, varios estudios han cuestionado la capacidad predictiva negativa de la puntuación PEN-FAST. En estos estudios, las clasificaciones erróneas de la puntuación PEN-FAST se basaron principalmente en resultados positivos de pruebas cutáneas que pueden mostrar resultados falsos positivos.
Este estudio tiene como objetivo validar el VPN y la seguridad de las pruebas de provocación directa de fármacos utilizando la puntuación PEN-FAST.
Los participantes con una puntuación PEN-FAST de 0 a 2 puntos recibirán directamente una prueba de dos dosis (50% -50%) con la penicilina culpable y serán monitoreados durante al menos 4 horas. No se realizarán pruebas cutáneas antes de la prueba de provocación con drogas. Se contactará a los pacientes aproximadamente 7 días después de la prueba de provocación con medicamentos para controlar cualquier reacción alérgica retardada.
Los resultados se compararán con los de los pacientes con una puntuación PEN-FAST de 0 a 2 puntos que no desean omitir las pruebas cutáneas y que, en paralelo, recibirán las pruebas de atención estándar.
Actualmente, este estudio está aprobado como un estudio de sitio único.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deniz Göcebe, MD
- Número de teléfono: +4962215639539
- Correo electrónico: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Knut Schäkel, MD
- Correo electrónico: Knut.Schaekel@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg, Dermatology
-
Contacto:
- Deniz Göcebe, MD
- Número de teléfono: +4962215639539
- Correo electrónico: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Deniz Göcebe
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Contacto:
- Elham Khatamzas, MD
- Número de teléfono: +4962215622999
- Correo electrónico: Elham.Khatamzas@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Elham Khatamzas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ambulatorios o hospitalizados con una etiqueta de alergia a la penicilina.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
- Puntuación PEN-FAST de 0-2 puntos
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Terapia inmunosupresora concurrente con 20 mg de prednisolona por día o equivalente de esteroides
- Terapia antihistamínica concurrente
- Embarazo
- Condición general significativamente deteriorada.
- Asma bronquial inestable o terapéuticamente insuficientemente controlada
- Historia del trasplante de células madre.
- Historia de nefritis intersticial aguda
- urticaria crónica
- Mastocitosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de provocación directa de drogas
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Los pacientes recibirán un desafío de 1 paso o 2 pasos con la sospecha de penicilina y serán monitoreados por cualquier reacción alérgica dentro de las primeras cuatro horas.
Los pacientes recibirán instrucciones de contactar al hospital después de la prueba de provocación de drogas para solicitar reacciones alérgicas retrasadas.
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Comparador activo: Estándar de atención
Estándar de atención Pruebas cutáneas y medición de IgE específica de alérgeno, si es negativa, prueba de provocación con fármacos.
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El paciente se someterá a una prueba cutánea y una prueba de parche (si se sospecha una alergia tardía).
Se medirá la IgE específica de alérgeno.
Si todos son negativos, se realizarán pruebas de provocación de drogas idénticas a las del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la proporción de pacientes con cualquier hallazgo positivo en las pruebas de la piel, la prueba de provocación de IgE o medicamentos específicos de alérgenos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de sujetos que conservan su etiqueta de alergia, ya que muestran al menos un hallazgo positivo en las pruebas de la piel, la prueba de provocación de IGE o medicamentos específicos de alérgenos.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad predictiva negativa de las pruebas de la piel e IgE específica de alérgenos
Periodo de tiempo: 7 días
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Valores predictivos negativos de cada prueba sola y combinada
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7 días
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Análisis de la historia médica y alérgica
Periodo de tiempo: 1 día
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(supuestamente) síntomas alérgicos
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1 día
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Etiqueta de alergia de penicilina
Periodo de tiempo: 1 día
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Identificación de la penicilina culpable
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1 día
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Análisis de datos demográficos
Periodo de tiempo: 1 día
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Edad, sexo
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1 día
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Análisis de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 7 días
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Análisis detallado de cualquier reacción alérgica (supuesta) después de la prueba de provocación del fármaco
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7 días
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Análisis de la historia médica y alérgica
Periodo de tiempo: Un día
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Año de (supuesta) reacción alérgica
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Un día
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Análisis de la historia médica y alérgica
Periodo de tiempo: Un día
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tiempo entre la administración y la (supuesta) reacción alérgica
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Un día
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Análisis de la historia médica y alérgica
Periodo de tiempo: Un día
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El tratamiento requerido para (supuesta) reacción alérgica
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Un día
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Análisis de la historia médica y alérgica
Periodo de tiempo: Un día
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medicación actual
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Un día
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Análisis del sistema interno de estratificación del riesgo hospitalario
Periodo de tiempo: Un día
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Medición de la puntuación del sistema interno de estratificación de riesgo hospitalario
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Un día
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Análisis de la historia médica y alérgica
Periodo de tiempo: Un día
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(supuestamente) síntomas alérgicos
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-656/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo que se planea publicar, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que ofrezcan un enfoque bien estructurado y científicamente sólido para alcanzar los objetivos detallados en la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .