Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování s rozvrstveným rizikem pro bezpečné odstranění štítků s alergií na penicilin

9. dubna 2025 aktualizováno: Deniz Göcebe
Cílem této klinické studie je analyzovat negativní prediktivní kapacitu a bezpečnost rizikově stratifikovaných přímých provokačních testů pro pacienty s alergií na penicilin, kterou uvedli sami. Pacienti hlásící okamžitou nebo opožděnou alergii na penicilin a definovaní jako nízkorizikoví podle skóre PEN-FAST budou podrobeni drogovým provokačním testům bez předchozího kožního testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidlo klinického rozhodování PEN-FAST je mezinárodně ověřený skórovací systém (0–5 bodů), který identifikuje pacienty s nízkým rizikem (= skóre 0–2 body) s alergií na penicilin sám hlášenou s negativní prediktivní hodnotou (NPV) přes 95 %. Provádění přímých drogových provokačních testů bez předchozího kožního testování u těchto pacientů s nízkým rizikem se ukázalo jako non-inferiorní z hlediska bezpečnosti a predikce okamžitých alergických reakcí. Několik studií však zpochybnilo negativní prediktivní schopnost skóre PEN-FAST. V těchto studiích byla chybná klasifikace skóre PEN-FAST založena hlavně na pozitivních nálezech kožních testů, které mohou vykazovat falešně pozitivní výsledky.

Tato studie si klade za cíl ověřit NPV a bezpečnost přímých drogových provokačních testů pomocí skóre PEN-FAST.

Účastníci se skóre PEN-FAST 0-2 body dostanou přímo dvoudávkovou výzvu (50%-50%) s pachatelem penicilinu a budou sledováni po dobu nejméně 4 hodin. Před drogovým provokačním testem nebudou prováděny žádné kožní testy. Pacienti budou kontaktováni přibližně 7 dní po drogovém provokačním testu za účelem sledování případných opožděných alergických reakcí.

Výsledky budou porovnány s výsledky pacientů se skóre PEN-FAST 0-2 body, kteří si nepřejí přeskočit kožní testy a kteří současně dostanou standardní testování.

V současné době je tato studie schválena jako jednomístná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital Heidelberg, Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deniz Göcebe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elham Khatamzas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s označením alergie na penicilin
  2. Ochotný a schopný dát souhlas.
  3. PEN-FAST skóre 0-2 body

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Souběžná imunosupresivní léčba s 20 mg prednisolonu denně nebo ekvivalentem steroidů
  3. Souběžná léčba antihistaminiky
  4. Těhotenství
  5. Výrazně narušený celkový stav
  6. Nestabilní nebo terapeuticky nedostatečně kontrolované bronchiální astma
  7. Historie transplantace kmenových buněk
  8. Akutní intersticiální nefritida v anamnéze
  9. Chronická kopřivka
  10. Mastocytóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímý drogový provokační test
Jiný: Přímá perorální výzva
Pacienti dostanou 1-krok nebo 2-krokové výzvy s podezřením na penicilin a budou monitorováni na jakoukoli alergickou reakci během prvních čtyř hodin. Pacienti budou instruováni, aby se po testu provokačního léčiva kontaktovali nemocnici, aby se dotazovali zpožděné alergické reakce.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče Kožní testování a měření alergen-specifických IgE, pokud je negativní, drogový provokační test.
Jiný: standard péče
Pacient dostane kožní prick test a náplastový test (pokud je podezření na opožděnou alergii). Budou měřeny alergen-specifické IgE. Pokud jsou všechny negativní, budou provedeny provokační testy shodné s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu pacientů s jakýmkoli pozitivním zjištěním v kožních testech, alergenově specifické IgE nebo testu provokací léčiva mezi oběma skupinami
Časové okno: 7 dní
Procento subjektů, které si zachovávají jejich alergickou štítek, protože vykazují alespoň jeden pozitivní nález v kožních testech, alergen-specifický IgE nebo test provokací léčiva.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní kapacita kožních testů a alergenů specifických pro IgE
Časové okno: 7 dní
Negativní prediktivní hodnoty každého testu samotného a kombinované
7 dní
Analýza lékařské a alergické historie
Časové okno: 1 den
(předpokládané) alergické příznaky
1 den
Penicilin alergická štítek
Časové okno: 1 den
Identifikace viníka penicilinu
1 den
Analýza demografických údajů
Časové okno: 1 den
Věk, sex
1 den
Analýza nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Podrobná analýza jakýchkoli (předpokládaných) alergických reakcí po testu na provokaci léčiva
7 dní
Analýza lékařské a alergické historie
Časové okno: Jednoho dne
Rok (předpokládané) alergické reakce
Jednoho dne
Analýza lékařské a alergické historie
Časové okno: Jednoho dne
čas mezi podáváním a (předpokládanou) alergickou reakcí
Jednoho dne
Analýza lékařské a alergické historie
Časové okno: Jednoho dne
Léčba potřebná pro (předpokládanou) alergickou reakci
Jednoho dne
Analýza lékařské a alergické historie
Časové okno: Jednoho dne
Aktuální léky
Jednoho dne
Analýza systému stratifikace rizika v nemocnici
Časové okno: Jednoho dne
Měření skóre interního systému stratifikace rizik v nemocnici
Jednoho dne
Analýza lékařské a alergické historie
Časové okno: Jednoho dne
(předpokládané) alergické příznaky
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deniz Göcebe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-656/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, jehož zveřejnění je plánováno po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří nabízejí dobře strukturovaný a vědecky podložený přístup k realizaci cílů podrobně popsaných ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit