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페니실린 알레르기 라벨의 안전한 제거를 위한 위험 계층화 테스트

2025년 4월 9일 업데이트: Deniz Göcebe
본 임상시험의 목적은 자가 보고된 페니실린 알레르기 환자를 대상으로 위험 계층화 직접 약물 유발 테스트의 음성 예측 능력과 안전성을 분석하는 것입니다. 즉시 또는 지연성 페니실린 알레르기를 보고하고 PEN-FAST 점수에 따라 위험도가 낮은 것으로 정의된 환자는 사전 피부 검사 없이 약물 유발 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PEN-FAST 임상 결정 규칙은 자가 보고된 페니실린 알레르기가 있는 저위험 환자(= 0~2점)를 음성 예측 값(NPV)으로 식별하는 국제적으로 검증된 점수 시스템(0~5점)입니다. 95% 이상. 이러한 저위험군 환자를 대상으로 사전 피부검사 없이 직접적인 약물유발시험을 실시하는 것은 안전성과 즉각적인 알레르기 반응 예측 측면에서 비열등한 것으로 나타났습니다. 그러나 여러 연구에서는 PEN-FAST 점수의 음성 예측 능력에 의문을 제기했습니다. 이들 연구에서 PEN-FAST 점수의 오분류는 주로 위양성 결과를 나타낼 수 있는 양성 피부 테스트 결과에 근거한 것이었습니다.

본 연구에서는 PEN-FAST 점수를 이용하여 직접약물유발검사의 NPV와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다.

PEN-FAST 점수가 0~2점인 참가자는 원인이 되는 페니실린으로 2회 복용량(50%~50%)을 직접 받게 되며 최소 4시간 동안 모니터링됩니다. 약물 유발 테스트 이전에는 피부 테스트를 실시하지 않습니다. 지연된 알레르기 반응을 모니터링하기 위해 약물 유발 테스트 후 약 7일 후에 환자에게 연락하게 됩니다.

결과는 피부 테스트를 건너뛰고 싶지 않은 PEN-FAST 점수가 0~2점인 환자와 병행하여 표준 치료 테스트를 받는 환자의 결과와 비교됩니다.

현재 이 연구는 단일 현장 연구로 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • University Hospital Heidelberg, Dermatology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Deniz Göcebe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elham Khatamzas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 페니실린 알레르기 라벨이 있는 성인 외래환자 또는 입원환자
  2. 동의할 의지와 능력이 있습니다.
  3. PEN-FAST 점수 0~2점

제외 기준:

  1. 연령 <18세
  2. 하루 20mg의 프레드니솔론 또는 스테로이드 등가물을 사용한 동시 면역억제 요법
  3. 동시 항히스타민제 치료
  4. 임신
  5. 전반적인 상태가 크게 손상됨
  6. 불안정하거나 치료적으로 부적절하게 조절되는 기관지 천식
  7. 줄기세포 이식의 역사
  8. 급성 간질성 신염의 병력
  9. 만성 두드러기
  10. 비만세포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접 약물 유발 테스트
다른: 직접 구강 도전
환자는 의심되는 페니실린으로 1 단계 또는 2 단계 챌린지를 받고 처음 4 시간 내에 알레르기 반응을 모니터링합니다. 환자는 약물 도발 검사 후 지연된 알레르기 반응을 문의하기 위해 병원에 연락하도록 지시받을 것입니다.
활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준 피부 검사 및 알레르기 유발 항원 특이 IgE 측정(음성인 경우 약물 유발 검사).
다른: 치료의 표준
환자는 피부단자검사와 패치검사(지연성 알레르기가 의심되는 경우)를 받게 됩니다. 알레르기 특이 IgE를 측정합니다. 모두 음성인 경우, 약물 도발 테스트는 실험군과 동일하게 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 검사, 알레르겐-특이 적 IgE 또는 두 그룹 간의 약물 도발 검사에서 긍정적 인 발견을 가진 환자의 비율의 차이
기간: 7 일
피부 검사, 알레르겐-특이 적 IgE 또는 약물 도발 검사에서 알레르기 라벨을 유지하는 대상의 비율.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 검사 및 알레르겐 특이 적 IgE의 부정적인 예측 능력
기간: 7 일
각 테스트 단독 및 결합의 부정적인 예측 값
7 일
의학 및 알레르기 역사의 분석
기간: 1 일
(예상) 알레르기 증상
1 일
페니실린 알레르기 라벨
기간: 1 일
범인 페니실린의 확인
1 일
인구 통계 학적 데이터 분석
기간: 1 일
나이, 섹스
1 일
부작용 분석
기간: 7 일
약물 도발 테스트 후 (예상) 알레르기 반응에 대한 상세한 분석
7 일
의학 및 알레르기 역사의 분석
기간: 어느 날
알레르기 반응의 해
어느 날
의학 및 알레르기 역사의 분석
기간: 어느 날
투여와 (예상) 알레르기 반응 사이의 시간
어느 날
의학 및 알레르기 역사의 분석
기간: 어느 날
알레르기 반응에 필요한 치료
어느 날
의학 및 알레르기 역사의 분석
기간: 어느 날
현재 약물
어느 날
내부 병원 위험 계층화 시스템 분석
기간: 어느 날
내부 병원 위험 계층화 시스템의 점수 측정
어느 날
의학 및 알레르기 역사의 분석
기간: 어느 날
(예상) 알레르기 증상
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deniz Göcebe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-656/2024

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아니

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아니

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아니

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