Riskipohjainen testaus penisilliiniallergiamerkintöjen turvalliseen poistamiseen
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Deniz Göcebe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida riskikerroitettujen suorien huumeprovokaatiotestien negatiivista ennustuskykyä ja turvallisuutta potilaille, joilla on itse ilmoittama penisilliiniallergia.
Potilaat, jotka ilmoittavat välittömistä tai viivästyneistä penisilliiniallergioista ja jotka on määritelty PEN-FAST-pisteiden mukaan pieniriskisiksi, saavat huumeprovokaatiotestejä ilman aiempaa ihotestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PEN-FAST kliinisen päätöksen sääntö on kansainvälisesti validoitu pisteytysjärjestelmä (0-5 pistettä), joka tunnistaa matalariskiset potilaat (= pisteet 0-2 pistettä), joilla on itse ilmoittama penisilliiniallergia ja joiden ennustearvo (NPV) on negatiivinen yli 95 %. Suorien huumeprovokaatiotestien suorittaminen ilman aiempaa ihotestausta näille vähäriskisille potilaille osoittautui turvallisuuden ja välittömien allergisten reaktioiden ennustamisen kannalta huonommaksi. Useat tutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet PEN-FAST-pisteiden negatiivisen ennustuskyvyn. Näissä tutkimuksissa PEN-FAST-pisteiden väärät luokitukset perustuivat pääasiassa positiivisiin ihotestilöydöksiin, jotka voivat osoittaa vääriä positiivisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida NPV ja suorien huumeprovokaatiotestien turvallisuus käyttämällä PEN-FAST-pisteitä.
Osallistujat, joiden PEN-FAST-pistemäärä on 0–2 pistettä, saavat suoraan kahden annoksen haasteen (50–50 %) syyllisen penisilliinillä, ja heitä seurataan vähintään 4 tunnin ajan. Ihotestejä ei tehdä ennen huumeprovokaatiotestiä. Potilaisiin otetaan yhteyttä noin 7 päivää lääkeprovokaatiotestin jälkeen mahdollisten viivästyneiden allergisten reaktioiden seuraamiseksi.
Tuloksia verrataan niiden potilaiden tuloksiin, joiden PEN-FAST-pistemäärä on 0–2 pistettä ja jotka eivät halua jättää väliin ihotestejä ja jotka saavat samanaikaisesti hoidon standarditestin.
Tällä hetkellä tämä tutkimus on hyväksytty yhden paikan tutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deniz Göcebe, MD
- Puhelinnumero: +4962215639539
- Sähköposti: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Knut Schäkel, MD
- Sähköposti: Knut.Schaekel@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg, Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Deniz Göcebe, MD
- Puhelinnumero: +4962215639539
- Sähköposti: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Deniz Göcebe
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Elham Khatamzas, MD
- Puhelinnumero: +4962215622999
- Sähköposti: Elham.Khatamzas@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Elham Khatamzas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset avo- tai sairaalapotilaat, joilla on penisilliiniallergiamerkintä
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen.
- PEN-FAST pisteet 0-2 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito 20 mg:lla prednisolonia päivässä tai steroidia vastaavalla annoksella
- Samanaikainen antihistamiinihoito
- Raskaus
- Merkittävästi heikentynyt yleinen kunto
- Epästabiili tai terapeuttisesti riittämättömästi hallittu keuhkoastma
- Kantasolusiirron historia
- Aiempi akuutti interstitiaalinen nefriitti
- Krooninen urtikaria
- Mastosytoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora huumeprovokaatiotesti
|
Potilaat saavat 1-vaiheisen tai 2-vaiheisen haasteen epäillyn penisilliinin kanssa, ja niitä seurataan minkä tahansa allergisen reaktion suhteen neljän ensimmäisen tunnin aikana.
Potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä sairaalaan lääkkeen provokaatiotestin jälkeen viivästyneiden allergisten reaktioiden tutkimiseksi.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitostandardi Ihotestaus ja allergeenispesifisen IgE:n mittaus, jos negatiivinen, huumeprovokaatiotesti.
|
Potilaalle tehdään ihopistokoe ja laastari (jos epäillään viivästynyttä allergiaa).
Allergeenispesifinen IgE mitataan.
Jos kaikki ovat negatiivisia, huumeprovokaatiotestit suoritetaan identtisesti koeryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero potilaiden suhteessa, jolla on positiivinen havainto ihokokeissa, allergeenispesifinen IgE tai lääkkeen provokaatiotesti kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka säilyttävät allergiamerkinnän, koska ne osoittavat ainakin yhden positiivisen havainnon ihokokeissa, allergeenispesifisessä IGE- tai lääkkeen provokaatiotestissä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihokokeiden ja allergeenispesifisen IgE: n negatiivinen ennustava kapasiteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kunkin testin negatiiviset ennustavat arvot pelkästään ja yhdistetty
|
7 päivää
|
|
Lääketieteellisen ja allergisen historian analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
(oletettu) allergiset oireet
|
1 päivä
|
|
Penisilliiniallergiamerkki
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Syyllisen penisilliinin tunnistaminen
|
1 päivä
|
|
Demografisten tietojen analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ikä, sukupuoli
|
1 päivä
|
|
Haittavaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksityiskohtainen analyysi minkä tahansa (oletetun) allergisen reaktion jälkeen lääkkeen provokaatiotestin jälkeen
|
7 päivää
|
|
Lääketieteellisen ja allergisen historian analyysi
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
(oletetun) allergisen reaktion vuosi
|
Eräänä päivänä
|
|
Lääketieteellisen ja allergisen historian analyysi
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Aika antamisen ja (oletetun) allergisen reaktion välillä
|
Eräänä päivänä
|
|
Lääketieteellisen ja allergisen historian analyysi
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Hoito vaaditaan (oletettua) allergiseen reaktioon
|
Eräänä päivänä
|
|
Lääketieteellisen ja allergisen historian analyysi
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
nykyinen lääkitys
|
Eräänä päivänä
|
|
Sisäisen sairaalan riskin stratifiointijärjestelmän analyysi
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Sisäisen sairaalan riskin stratifiointijärjestelmän pistemäärän mittaus
|
Eräänä päivänä
|
|
Lääketieteellisen ja allergisen historian analyysi
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
(oletettu) allergiset oireet
|
Eräänä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-656/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka perustuvat julkaistavaksi suunnitellussa artikkelissa raportoituihin tuloksiin, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat hyvin jäsennellyn ja tieteellisesti luotettavan lähestymistavan hyväksytyssä ehdotuksessa määriteltyjen tavoitteiden toteuttamiseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .