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Risikostratifizierte Tests zur sicheren Entfernung von Penicillin-Allergie-Etiketten

9. April 2025 aktualisiert von: Deniz Göcebe
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die negative Vorhersagekapazität und Sicherheit risikostratifizierter direkter Arzneimittelprovokationstests für Patienten mit selbstberichteten Penicillinallergien zu analysieren. Patienten, die über eine sofortige oder verzögerte Penicillinallergie berichten und laut PEN-FAST-Score als risikoarm eingestuft werden, erhalten Arzneimittelprovokationstests ohne vorherige Hauttests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Entscheidungsregel PEN-FAST ist ein international validiertes Bewertungssystem (0–5 Punkte), das Patienten mit geringem Risiko (= ein Wert von 0–2 Punkten) mit selbstberichteten Penicillinallergien mit einem negativen Vorhersagewert (NPV) von identifiziert über 95 %. Die Durchführung direkter Arzneimittelprovokationstests ohne vorherige Hauttests bei diesen Patienten mit geringem Risiko erwies sich hinsichtlich der Sicherheit und der Vorhersage sofortiger allergischer Reaktionen als nicht minderwertig. Allerdings wurde in mehreren Studien die negative Vorhersagefähigkeit des PEN-FAST-Scores in Frage gestellt. In diesen Studien basierten Fehlklassifizierungen des PEN-FAST-Scores hauptsächlich auf positiven Hauttestergebnissen, die zu falsch positiven Ergebnissen führen können.

Ziel dieser Studie ist es, den NPV und die Sicherheit direkter Drogenprovokationstests mithilfe des PEN-FAST-Scores zu validieren.

Teilnehmer mit einem PEN-FAST-Score von 0–2 Punkten erhalten direkt eine Zwei-Dosen-Challenge (50 %–50 %) mit dem auslösenden Penicillin und werden mindestens 4 Stunden lang überwacht. Vor dem Drogenprovokationstest werden keine Hauttests durchgeführt. Die Patienten werden etwa 7 Tage nach dem Drogen-Provokationstest kontaktiert, um etwaige verzögerte allergische Reaktionen zu überwachen.

Die Ergebnisse werden mit denen von Patienten mit einem PEN-FAST-Score von 0–2 Punkten verglichen, die nicht auf die Hauttests verzichten möchten und parallel dazu die Standardtests erhalten.

Derzeit ist diese Studie als Single-Site-Studie genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg, Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deniz Göcebe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elham Khatamzas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ambulante oder stationäre Patienten mit einer Penicillinallergie-Kennzeichnung
  2. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  3. PEN-FAST-Score von 0-2 Punkten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Gleichzeitige immunsuppressive Therapie mit 20 mg Prednisolon pro Tag oder einem Steroidäquivalent
  3. Gleichzeitige Antihistaminika-Therapie
  4. Schwangerschaft
  5. Deutlich beeinträchtigter Allgemeinzustand
  6. Instabiles oder therapeutisch unzureichend kontrolliertes Asthma bronchiale
  7. Geschichte der Stammzelltransplantation
  8. Vorgeschichte einer akuten interstitiellen Nephritis
  9. Chronische Urtikaria
  10. Mastozytose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkter Drogenprovokationstest
Sonstiges: Direkte mündliche Herausforderung
Die Patienten erhalten mit dem vermuteten Penicillin eine 1-Schritt- oder 2-stufige Herausforderung und werden innerhalb der ersten vier Stunden auf eine allergische Reaktion überwacht. Die Patienten werden nach dem Arzneimittelprovokationstest angewiesen, das Krankenhaus zu kontaktieren, um verzögerte allergische Reaktionen zu erkundigen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard der Pflege Hauttest und Messung des allergenspezifischen IgE, falls negativ, Drogenprovokationstest.
Sonstiges: Pflegestandard
Der Patient erhält einen Haut-Prick-Test und einen Patch-Test (bei Verdacht auf eine verzögerte Allergie). Es wird allergenspezifisches IgE gemessen. Wenn alles negativ ist, werden Drogenprovokationstests durchgeführt, die mit denen der Versuchsgruppe identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Anteil der Patienten mit positiven Befund in Hauttests, allergenspezifischen IGE oder Drogenprovokationstest zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die ihr Allergiennennzeichen behalten, wie sie mindestens einen positiven Befund in Hauttests, Allergen-spezifischem IgE oder Drogenprovokationstest zeigen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Vorhersagekapazität von Hauttests und allergenspezifischer IGE
Zeitfenster: 7 Tage
Negative Vorhersagewerte jedes Tests allein und kombiniert
7 Tage
Analyse der medizinischen und allergischen Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Tag
(vermutete) allergische Symptome
1 Tag
Penicillin -Allergie -Label
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizierung von Täter Penicillin
1 Tag
Analyse der demografischen Daten
Zeitfenster: 1 Tag
Alter, Sex
1 Tag
Analyse nachteiliger Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage
Detaillierte Analyse aller (vermeintlichen) allergischen Reaktionen nach Testprovokationstest
7 Tage
Analyse der medizinischen und allergischen Vorgeschichte
Zeitfenster: Einmal
Jahr der (vermeintlichen) allergische Reaktion
Einmal
Analyse der medizinischen und allergischen Vorgeschichte
Zeitfenster: Einmal
Zeit zwischen Verabreichung und (angeblicher) allergischer Reaktion
Einmal
Analyse der medizinischen und allergischen Vorgeschichte
Zeitfenster: Einmal
Behandlung erforderlich für (vermeintliche) allergische Reaktion
Einmal
Analyse der medizinischen und allergischen Vorgeschichte
Zeitfenster: Einmal
Aktuelle Medikamente
Einmal
Analyse des internen Krankenhausrisikostratifizierungssystems
Zeitfenster: Einmal
Messung des Bewertungswerts des internen Krankenhausrisikostratifizierungssystems
Einmal
Analyse der medizinischen und allergischen Vorgeschichte
Zeitfenster: Einmal
(vermutete) allergische Symptome
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deniz Göcebe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-656/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen des Artikels zugrunde liegen, dessen Veröffentlichung geplant ist, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen gut strukturierten und wissenschaftlich fundierten Ansatz zur Verwirklichung der im genehmigten Antrag dargelegten Ziele bieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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