Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko-stratificeret test for sikker fjernelse af penicillin-allergimærker

9. april 2025 opdateret af: Deniz Göcebe
Formålet med dette kliniske forsøg er at analysere den negative prædiktive kapacitet og sikkerhed af risiko-stratificerede direkte lægemiddelprovokationstests for patienter med selvrapporterede penicillinallergier. Patienter, der rapporterer øjeblikkelige eller forsinkede penicillinallergier og defineret som lavrisiko ved PEN-FAST-score, vil modtage lægemiddelprovokationstest uden forudgående hudtest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PEN-FAST kliniske beslutningsreglen er et internationalt valideret scoringssystem (0-5 point), der identificerer lavrisikopatienter (= en score på 0-2 point) med selvrapporterede penicillinallergier med en negativ prædiktiv værdi (NPV) på over 95 %. Udførelse af direkte lægemiddelprovokationstest uden forudgående hudtest på disse lavrisikopatienter viste sig at være ikke-inferiøre med hensyn til sikkerhed og forudsigelse af øjeblikkelige allergiske reaktioner. Imidlertid har adskillige undersøgelser sat spørgsmålstegn ved den negative prædiktive kapacitet af PEN-FAST score. I disse undersøgelser var fejlklassificeringer af PEN-FAST-score hovedsageligt baseret på positive hudtestresultater, der kan vise falsk-positive resultater.

Denne undersøgelse har til formål at validere NPV og sikkerhed ved direkte lægemiddelprovokationstests ved hjælp af PEN-FAST-score.

Deltagere med en PEN-FAST score på 0-2 point vil direkte modtage en to-dosis challenge (50%-50%) med den skyldige penicillin og vil blive overvåget i mindst 4 timer. Der vil ikke blive udført hudtest før lægemiddelprovokationstesten. Patienterne vil blive kontaktet omkring 7 dage efter lægemiddelprovokationstesten for at overvåge eventuelle forsinkede allergiske reaktioner.

Resultaterne vil blive sammenlignet med patienter med en PEN-FAST-score på 0-2 point, som ikke ønsker at springe hudtestene over, og som sideløbende vil modtage standard-of-care-testen.

I øjeblikket er denne undersøgelse godkendt som en enkeltstedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg, Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deniz Göcebe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elham Khatamzas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ambulante patienter eller indlagte patienter med et penicillinallergimærke
  2. Villig og i stand til at give samtykke.
  3. PEN-FAST score på 0-2 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Samtidig immunsuppressiv behandling med 20 mg prednisolon dagligt eller steroidækvivalent
  3. Samtidig antihistaminbehandling
  4. Graviditet
  5. Betydelig nedsat almentilstand
  6. Ustabil eller terapeutisk utilstrækkeligt kontrolleret bronkial astma
  7. Historie om stamcelletransplantation
  8. Anamnese med akut interstitiel nefritis
  9. Kronisk nældefeber
  10. Mastocytose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte stofprovokationstest
Andet: Direkte mundtlig udfordring
Patienter vil modtage en 1-trins eller 2-trins udfordring med den mistænkte penicillin og vil blive overvåget for enhver allergisk reaktion inden for de første fire timer. Patienter vil blive bedt om at kontakte hospitalet efter lægemiddelprovokationstesten for at forhøre forsinkede allergiske reaktioner.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje Hudtest og måling af allergenspecifik IgE, hvis negativ, lægemiddelprovokationstest.
Andet: standard for pleje
Patienten vil modtage hudpriktest og lappetest (hvis der er mistanke om en forsinket allergi). Allergen-specifik IgE vil blive målt. Hvis alle negative, vil lægemiddelprovokationstests blive udført identisk med forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i andelen af ​​patienter med et positivt fund i hudprøver, allergenspecifik IgE eller lægemiddelprovokationstest mellem de to grupper
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af emner, der bevarer deres allergi-etiket, da de viser mindst et positivt fund i hudprøver, allergenspecifik IgE- eller lægemiddelprovokationstest.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelseskapacitet af hudtests og allergenspecifikke IgE
Tidsramme: 7 dage
Negative forudsigelige værdier for hver test alene og kombineret
7 dage
Analyse af medicinsk og allergisk historie
Tidsramme: 1 dag
(antages) allergiske symptomer
1 dag
Penicillin Allergy Label
Tidsramme: 1 dag
Identifikation af skyldige penicillin
1 dag
Analyse af demografiske data
Tidsramme: 1 dag
Alder, sex
1 dag
Analyse af bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Detaljeret analyse af eventuelle (formodede) allergiske reaktioner efter test af lægemiddelprovokation
7 dage
Analyse af medicinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
år med (formodet) allergisk reaktion
En dag
Analyse af medicinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
tid mellem administration og (formodet) allergisk reaktion
En dag
Analyse af medicinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
behandling kræves til (formodet) allergisk reaktion
En dag
Analyse af medicinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
Nuværende medicin
En dag
Analyse af internt hospitalets risikostratificeringssystem
Tidsramme: En dag
Måling af score af internt hospitalrisikostratificeringssystem
En dag
Analyse af medicinsk og allergisk historie
Tidsramme: En dag
(antages) allergiske symptomer
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deniz Göcebe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-656/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, der planlægges publiceret, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der tilbyder en velstruktureret og videnskabeligt forsvarlig tilgang til at realisere målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner