Testes estratificados de risco para remoção segura de rótulos de alergia à penicilina
9 de abril de 2025 atualizado por: Deniz Göcebe
O objetivo deste ensaio clínico é analisar a capacidade preditiva negativa e a segurança de testes de provocação direta de medicamentos com estratificação de risco para pacientes com alergia à penicilina autorreferida.
Pacientes que relatam alergias imediatas ou tardias à penicilina e definidos como de baixo risco pela pontuação PEN-FAST receberão testes de provocação de drogas sem teste cutâneo prévio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regra de decisão clínica PEN-FAST é um sistema de pontuação validado internacionalmente (0-5 pontos) que identifica pacientes de baixo risco (= uma pontuação de 0-2 pontos) com alergias à penicilina autorreferidas com um valor preditivo negativo (VPN) de mais de 95%. A realização de testes diretos de provocação medicamentosa sem testes cutâneos prévios nesses pacientes de baixo risco mostrou-se não inferior em termos de segurança e previsão de reações alérgicas imediatas. Contudo, vários estudos questionaram a capacidade preditiva negativa do escore PEN-FAST. Nestes estudos, as classificações erradas da pontuação PEN-FAST basearam-se principalmente em resultados positivos de testes cutâneos que podem mostrar resultados falso-positivos.
Este estudo tem como objetivo validar o VPN e a segurança de testes de provocação direta de drogas utilizando o escore PEN-FAST.
Os participantes com pontuação PEN-FAST de 0-2 pontos receberão diretamente um desafio de duas doses (50% -50%) com a penicilina culpada e serão monitorados por pelo menos 4 horas. Nenhum teste cutâneo será realizado antes do teste de provocação de drogas. Os pacientes serão contatados cerca de 7 dias após o teste de provocação medicamentosa para monitorar quaisquer reações alérgicas retardadas.
Os resultados serão comparados aos de pacientes com pontuação PEN-FAST de 0-2 pontos que não desejam pular os testes cutâneos e que irão, em paralelo, receber o teste padrão de atendimento.
Atualmente, este estudo está aprovado como um estudo de local único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deniz Göcebe, MD
- Número de telefone: +4962215639539
- E-mail: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Knut Schäkel, MD
- E-mail: Knut.Schaekel@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg, Dermatology
-
Contato:
- Deniz Göcebe, MD
- Número de telefone: +4962215639539
- E-mail: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Deniz Göcebe
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Contato:
- Elham Khatamzas, MD
- Número de telefone: +4962215622999
- E-mail: Elham.Khatamzas@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Elham Khatamzas, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos ambulatoriais ou internados com rótulo de alergia à penicilina
- Disposto e capaz de dar consentimento.
- Pontuação PEN-FAST de 0-2 pontos
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Terapia imunossupressora concomitante com 20 mg de prednisolona por dia ou equivalente de esteróide
- Terapia anti-histamínica concomitante
- Gravidez
- Estado geral significativamente prejudicado
- Asma brônquica instável ou terapeuticamente inadequadamente controlada
- História do transplante de células-tronco
- História de nefrite intersticial aguda
- Urticária crônica
- Mastocitose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste direto de provocação de drogas
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Os pacientes receberão um desafio de uma ou duas etapas com a suspeita de penicilina e serão monitorados quanto a qualquer reação alérgica nas primeiras quatro horas.
Os pacientes serão instruídos a entrar em contato com o hospital após o teste de provocação de medicamentos para perguntar reações alérgicas atrasadas.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento Teste cutâneo e medição de IgE específica para alérgenos, se negativo, teste de provocação medicamentosa.
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O paciente receberá teste cutâneo de puntura e teste de contato (se houver suspeita de alergia retardada).
A IgE específica do alérgeno será medida.
Se todos forem negativos, os testes de provocação medicamentosa serão realizados de forma idêntica ao grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na proporção de pacientes com qualquer achado positivo nos testes de pele, IgE específico para alérgenos ou teste de provocação de medicamentos entre os dois grupos
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de indivíduos que mantêm seu rótulo de alergia, pois mostram pelo menos um achado positivo nos testes de pele, IgE específico para alérgenos ou teste de provocação de medicamentos.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade preditiva negativa de testes de pele e IgE específico para alérgenos
Prazo: 7 dias
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Valores preditivos negativos de cada teste sozinho e combinado
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7 dias
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Análise da história médica e alérgica
Prazo: 1 dia
|
(suposta) sintomas alérgicos
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1 dia
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Etiqueta de alergia à penicilina
Prazo: 1 dia
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Identificação da penicilina culpada
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1 dia
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Análise de dados demográficos
Prazo: 1 dia
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Idade, sexo
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1 dia
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Análise de reações adversas
Prazo: 7 dias
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Análise detalhada de qualquer reação alérgica (suposta) após o teste de provocação de medicamentos
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7 dias
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Análise da história médica e alérgica
Prazo: Um dia
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ano de (suposta) reação alérgica
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Um dia
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Análise da história médica e alérgica
Prazo: Um dia
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Tempo entre administração e (suposta) reação alérgica
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Um dia
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Análise da história médica e alérgica
Prazo: Um dia
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Tratamento necessário para a reação alérgica (suposta)
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Um dia
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Análise da história médica e alérgica
Prazo: Um dia
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Medicação atual
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Um dia
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Análise do sistema de estratificação de risco hospitalar interno
Prazo: Um dia
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Medição da pontuação do sistema de estratificação de risco hospitalar interno
|
Um dia
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Análise da história médica e alérgica
Prazo: Um dia
|
(suposta) sintomas alérgicos
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-656/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo que se pretende publicar, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que oferecem uma abordagem bem estruturada e cientificamente sólida para a realização dos objetivos detalhados na proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .