Kockázati rétegzett vizsgálat a penicillinallergia-címkék biztonságos eltávolításához
2025. április 9. frissítette: Deniz Göcebe
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy elemezze a kockázati rétegezett közvetlen kábítószer-provokációs tesztek negatív prediktív képességét és biztonságosságát olyan betegek esetében, akiknek saját bevallásuk szerint penicillinallergiája van.
Azok a betegek, akik azonnali vagy késleltetett penicillinallergiáról számoltak be, és a PEN-FAST pontszám alapján alacsony kockázatúnak minősülnek, előzetes bőrteszt nélkül kábítószer-provokációs teszteket kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PEN-FAST klinikai döntési szabály egy nemzetközileg validált pontozási rendszer (0-5 pont), amely azonosítja azokat az alacsony kockázatú betegeket (= 0-2 pont), akik saját maguk által bejelentett penicillinallergiában szenvednek, és negatív prediktív értékkel (NPV) több mint 95%. A közvetlen kábítószer-provokációs tesztek előzetes bőrteszt nélküli elvégzése ezeken az alacsony kockázatú betegeken a biztonság és az azonnali allergiás reakciók előrejelzése szempontjából nem volt rosszabb. Számos tanulmány azonban megkérdőjelezte a PEN-FAST pontszám negatív előrejelző képességét. Ezekben a vizsgálatokban a PEN-FAST pontszám téves besorolása főként pozitív bőrteszt-leleteken alapult, amelyek hamis pozitív eredményeket mutathatnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja az NPV-t és a közvetlen drogprovokációs tesztek biztonságosságát a PEN-FAST pontszám segítségével.
Azok a résztvevők, akiknek a PEN-FAST pontszáma 0-2 pont, közvetlenül kapnak egy kétadagos (50%-50%) kihívást a bűnös penicillinnel, és legalább 4 órán keresztül megfigyelik őket. A kábítószer-provokációs teszt előtt nem végeznek bőrtesztet. Körülbelül 7 nappal a kábítószer-provokációs teszt után felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy figyelemmel kísérjék az esetleges késleltetett allergiás reakciókat.
Az eredményeket a 0-2 pontos PEN-FAST-értékkel rendelkező betegek eredményeivel hasonlítják össze, akik nem kívánják kihagyni a bőrteszteket, és ezzel párhuzamosan megkapják a standard gondozási tesztet.
Jelenleg ez a tanulmány egyhelyi vizsgálatként van jóváhagyva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deniz Göcebe, MD
- Telefonszám: +4962215639539
- E-mail: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Knut Schäkel, MD
- E-mail: Knut.Schaekel@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- University Hospital Heidelberg, Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Deniz Göcebe, MD
- Telefonszám: +4962215639539
- E-mail: Deniz.Goecebe@med.uni-heidelberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Deniz Göcebe
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- University Hospital Heidelberg, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Elham Khatamzas, MD
- Telefonszám: +4962215622999
- E-mail: Elham.Khatamzas@med.uni-heidelberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Elham Khatamzas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt járóbetegek vagy fekvőbetegek penicillin allergia címkével
- Hajlandó és képes beleegyezést adni.
- PEN-FAST pontszám 0-2 pont
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Egyidejű immunszuppresszív terápia napi 20 mg prednizolonnal vagy szteroid ekvivalenssel
- Egyidejű antihisztamin terápia
- Terhesség
- Jelentősen károsodott általános állapot
- Instabil vagy terápiásán nem megfelelően kontrollált bronchiális asztma
- Az őssejt-transzplantáció története
- Akut intersticiális nephritis anamnézisében
- Krónikus urticaria
- Mastocytosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen kábítószer-provokációs teszt
|
A betegek egy vagy kétlépcsős kihívást kapnak a gyanúsított penicillinnel, és az első négy órán belül minden allergiás reakcióra megfigyelnek.
A betegeket arra utasítják, hogy vegye fel a kapcsolatot a kórházba a gyógyszerprovokációs teszt után a késleltetett allergiás reakciók vizsgálatára.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Ellátási standard Bőrvizsgálat és allergén-specifikus IgE mérése, ha negatív, gyógyszer provokációs teszt.
|
A páciens bőrszúrási tesztet és tapasztesztet kap (ha késleltetett allergia gyanúja merül fel).
Megmérik az allergén-specifikus IgE-t.
Ha minden negatív, a kábítószer-provokációs teszteket a kísérleti csoporttal azonos módon hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrvizsgálatokban, az allergén-specifikus IgE vagy a gyógyszerprovokációs tesztben a két csoport közötti betegek arányának különbsége a betegek arányában.
Időkeret: 7 nap
|
Azok az alanyok százalékos aránya, amelyek megtartják az allergia címkéjét, mivel legalább egy pozitív megállapítást mutatnak a bőrvizsgálatokban, az allergén-specifikus IgE vagy a gyógyszer-provokációs tesztben.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrvizsgálatok és az allergén-specifikus IgE negatív prediktív képessége
Időkeret: 7 nap
|
Az egyes tesztek negatív prediktív értékei önmagukban és kombinálva
|
7 nap
|
|
Az orvosi és allergiás történelem elemzése
Időkeret: 1 nap
|
(állítólag) allergiás tünetek
|
1 nap
|
|
Penicillin allergia címke
Időkeret: 1 nap
|
A bűnös penicillin azonosítása
|
1 nap
|
|
A demográfiai adatok elemzése
Időkeret: 1 nap
|
Életkor, szex
|
1 nap
|
|
A mellékhatások elemzése
Időkeret: 7 nap
|
Bármely (állítólagos) allergiás reakciók részletes elemzése a gyógyszerprovokációs teszt után
|
7 nap
|
|
Az orvosi és allergiás történelem elemzése
Időkeret: Egy nap
|
A (állítólagos) allergiás reakció éve
|
Egy nap
|
|
Az orvosi és allergiás történelem elemzése
Időkeret: Egy nap
|
Idő az adminisztráció és a (állítólagos) allergiás reakció között
|
Egy nap
|
|
Az orvosi és allergiás történelem elemzése
Időkeret: Egy nap
|
A (állítólagos) allergiás reakcióhoz szükséges kezelés szükséges
|
Egy nap
|
|
Az orvosi és allergiás történelem elemzése
Időkeret: Egy nap
|
aktuális gyógyszer
|
Egy nap
|
|
A belső kórházi kockázati rétegző rendszer elemzése
Időkeret: Egy nap
|
A belső kórházi kockázati rétegző rendszer pontszámának mérése
|
Egy nap
|
|
Az orvosi és allergiás történelem elemzése
Időkeret: Egy nap
|
(állítólag) allergiás tünetek
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-656/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikálni tervezett cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Olyan kutatók, akik jól strukturált és tudományosan megalapozott megközelítést kínálnak a jóváhagyott javaslatban részletezett célok megvalósításához.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .