局所進行膵臓がん治療用のアルファ放射線エミッタ装置 (DaRT)
2026年6月21日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
局所進行膵臓がん治療のための化学療法を伴う腫瘍内拡散アルファ線放射体の安全性研究
Alpha DaRT 線源と呼ばれる放射線源を含む癌治療のためのユニークなアプローチ。局所進行膵臓癌の治療のために腫瘍に挿入されたステンレス鋼チューブ上にコーティングされた Ra-224 です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、介入的、非盲検、単群、多施設研究となります。
これまでに mFOLFIRINOX の 8 ～ 12 サイクルによる治療を受けた患者は、腫瘍を切除可能にすることを目的として、DaRT 挿入を受けます。 DaRT 挿入の 3 日後、患者はカペシタビンの 2 か月間服用を開始します。 DaRT 挿入後 2 か月ごとに、患者は腫瘍が外科的に切除可能かどうか、治療を継続すべきか、治療を一時停止すべきかどうかを判断するために評価されます。 この試験は、DaRT 挿入後 12 か月後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liron Dimnik
- 電話番号：972-54-2688602
- メール：LironD@alphatau.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aviya Hoida
- 電話番号：972-54-7869466
- メール：aviyah@alphatau.com
研究場所
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Aurore Salvaudon
- メール：aurore.salvaudon@chu-bordeaux.fr
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Veronique DEDIEU
- メール：veronique.dedieu@clermont.unicancer.fr
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Dijon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Georges François Leclerc Dijon
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コンタクト：
- Leone AUBIGNAC
- メール：laubignac@cgfl.fr
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Jean-Yves Giraud
- メール：jygiraud@chu-grenoble.fr
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Privé Mermoz - Lyon
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コンタクト：
- Mustapha Khodri
- メール：khodri1@yahoo.fr
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Marseille
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コンタクト：
- Julien Darreon
- メール：darreonj@ipc.unicancer.fr
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Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- Chu Poitiers
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コンタクト：
- Eric DAVID
- メール：eric.david@chu-poitiers.fr
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Villejuif、フランス
- まだ募集していません
- Gustave Roussy Institute
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コンタクト：
- Pauline Maury
- 電話番号：+33674218420
- メール：pauline.maury@gustaveroussy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的および/または細胞学的に証明された局所進行膵腺癌
- 標的病変は、Alpha DaRT ソースの埋め込みに技術的に適しています。
- RECIST (バージョン 1.1) 基準に基づく測定可能な病変
- mFOLFIRINOX の開始前と比較して、RECIST (バージョン 1.1) 基準に基づく安定した疾患または腫瘍反応
- 病変サイズ ≤ 最長直径 5 cm
- 間質放射線の適応は、手術中に外科的緊急事態が発生した場合に備えて、腫瘍専門医、放射線腫瘍医、放射線科医、消化器内科医、膵臓腫瘍専門の外科医を含む学際的なチームによって検証されています。
- 患者はmFOLFIRINOXを8～12サイクル受けている
- ECOG パフォーマンス ステータス スケール 0 ～ 1
- 余命は6か月以上
- 白血球 ≥ 3500/μl、顆粒球 ≥ 1500/μl
- 血小板数 ≥60,000/μl
- クレアチニン ≤1.9 mg/dL
- AST および ALT ≤ 2.5 X 正常値の上限 (ULN)
- ワルファリンを服用していない患者の INR < 1.4
- 年齢 18 歳以上
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができる
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、Ra-224 移植前に妊娠検査陰性の証拠があり、Alpha DaRT 療法の開始後 3 か月間は妊娠を防ぐために許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
- 患者は、研究参加前、研究参加期間中、およびDaRT挿入後3か月間、適切な避妊法（精管切除術または避妊バリア法）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 過去 4 週間以内に免疫療法を併用した。
- 転移性疾患のある患者
- 切除不能な境界線の膵臓がん、および/または患者が手術を拒否しない限り外科的探索に適した症例。
- 治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 全身性コルチコステロイドの断続的かつ短期間の使用を除く、全身性免疫抑制療法を受けている患者。
- 臨床的に重大な心血管疾患、例: -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴。
- 制御されていない併発疾患を患っている患者。これには、全身療法を必要とする活動性感染症、または治験の要件への協力を妨げる、または研究のエンドポイントを妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害が含まれますが、これらに限定されません。
- 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、治癒療法を受ける可能性のある皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、低リスクの前立腺癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- 患者は、このプロトコールに指定されていない治療を必要としていますが、これは、DaRT の反応または毒性の評価を含むこの研究のエンドポイントと矛盾する可能性があります。
- 患者は、研究参加前、研究参加期間中、および治療中止後3か月間、適切な避妊法（精管切除術または避妊バリア法）を行うことに同意していない。
- 過去 30 日間に、この研究のエンドポイントまたは DaRT の応答または毒性の評価と矛盾する可能性のある別の介入研究に参加したボランティア。
- プロトコール不遵守の可能性が高い（治験責任医師の意見）。
- 授乳中の女性または妊娠の可能性のある女性は、RT後3か月間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用したくない、または使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DaRT シード
腫瘍内拡散性アルファ放射体 放射線治療 (DaRT) シーズ
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Alpha DARTソースという名前の放射性源：RA -224腫瘍に挿入されたチタンチューブにコーティングされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 重大な有害事象
時間枠：0日目から最大12か月
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安全性は、CTCAE v5.0 基準に従って等級付けされた重篤度のデバイス関連 SAE の全体的な発生率に基づいて決定されます。
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0日目から最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - 腫瘍反応
時間枠：0日目、最長12か月
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進行膵臓がん患者におけるアルファ DaRT ソースの有効性を、RECIST 1.1 に基づく客観的腫瘍反応率に基づいて評価します。
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0日目、最長12か月
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有効性 - 全生存期間
時間枠：0日目、最長12か月
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全生存期間に基づいて進行膵臓がん患者におけるアルファ DaRT ソースの有効性を評価する
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0日目、最長12か月
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有効性 - 無増悪生存期間
時間枠：0日目、最長12か月
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進行性膵臓がん患者におけるアルファ DaRT ソースの有効性を、無増悪生存期間に基づいて評価する
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0日目、最長12か月
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有効性 - R0/R1 切除患者の割合
時間枠：0日目、最長12か月
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R0/R1切除患者の割合に基づいて進行膵臓がん患者におけるAlpha DaRTソースの有効性を評価する
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0日目、最長12か月
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有効性 - DaRT 治療後に外科手術が可能になった腫瘍患者の割合
時間枠：0日目、最長12か月
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DaRT治療後に外科的に立派になった腫瘍を有する患者の割合に応じて、進行膵臓がん患者におけるAlpha DaRTソースの有効性を評価する
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0日目、最長12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月31日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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