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Dispositivo emisor de radiación alfa (DaRT) para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado

21 de junio de 2026 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Un estudio de seguridad de emisores de radiación alfa de difusión intratumoral con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado

Un enfoque único para el tratamiento del cáncer que incluye fuentes radiactivas denominadas fuentes Alpha DaRT: tubos de acero inoxidable recubiertos con Ra-224 insertados en el tumor para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio prospectivo, intervencionista, abierto, de un solo brazo y de múltiples centros.

Los pacientes que hayan sido tratados previamente con 8 a 12 ciclos de mFOLFIRINOX se someterán a la inserción de DaRT, con el objetivo de hacer que su tumor sea resecable. Tres (3) días después de la inserción de DaRT, los pacientes comenzarán a tomar capecitabina durante 2 meses. Cada 2 meses después de la inserción de DaRT, se evaluará al paciente para determinar si su tumor es resecable quirúrgicamente, si debe continuar con la terapia o si debe suspender la terapia. La prueba finalizará 12 meses después de la inserción de DaRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liron Dimnik
  • Número de teléfono: 972-54-2688602
  • Correo electrónico: LironD@alphatau.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aviya Hoida
  • Número de teléfono: 972-54-7869466
  • Correo electrónico: aviyah@alphatau.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges François Leclerc Dijon
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Privé Mermoz - Lyon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Gustave Roussy Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado comprobado histológica y/o citológicamente
  • La lesión objetivo es técnicamente susceptible de implantación de fuentes Alpha DaRT.
  • Lesión medible según los criterios RECIST (versión 1.1)
  • Enfermedad estable o respuesta tumoral según los criterios RECIST (versión 1.1) en comparación con antes del inicio de mFOLFIRINOX
  • Tamaño de la lesión ≤ 5 cm en el diámetro más largo
  • Indicación de radiación intersticial validada por un equipo multidisciplinario que incluye un oncólogo, un radiooncólogo, un radiólogo, un gastroenterólogo y un cirujano especializado en oncología pancreática en caso de que ocurra una emergencia quirúrgica durante el procedimiento.
  • Los pacientes han recibido de 8 a 12 ciclos de mFOLFIRINOX.
  • Escala de estado de desempeño ECOG 0 - 1
  • La esperanza de vida es de más de 6 meses.
  • Leucocitos ≥ 3500/μl, granulocitos ≥ 1500/μl
  • Recuento de plaquetas ≥60.000/μl
  • Creatinina ≤1,9 mg/dL
  • AST y ALT ≤ 2,5 X límite superior normal (LSN)
  • INR < 1,4 para pacientes que no toman warfarina
  • Edad ≥18 años
  • Los sujetos están dispuestos y son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tendrán evidencia de una prueba de embarazo negativa antes de la implantación de Ra-224 y deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante 3 meses después del inicio de la terapia Alpha DaRT.
  • Los pacientes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después de la inserción de DaRT.

Criterios de exclusión:

  • Inmunoterapia concomitante en las últimas 4 semanas.
  • Pacientes con enfermedad metastásica.
  • Cáncer de páncreas límite irresecable y/o casos aptos para exploración quirúrgica a menos que el paciente rechace la cirugía.
  • Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
  • Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca de clases III-IV de la New York Heart Association, enfermedad de las arterias coronarias no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, una infección activa que requiere terapia sistémica o un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la cooperación con los requisitos del ensayo o interferiría con los criterios de valoración del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, el cáncer de próstata de bajo riesgo o el cáncer de cuello uterino in situ.
  • El paciente requiere un tratamiento no especificado en este protocolo que puede entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio, incluida la evaluación de la respuesta o la toxicidad de DaRT.
  • Los pacientes no aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después de suspender la terapia.
  • Voluntarios que participaron en otro estudio intervencionista en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de la respuesta o la toxicidad de DaRT.
  • Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).
  • Mujeres que amamantan o mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante 3 meses después de la RT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semillas de dart
Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
Dispositivo: Radiación: terapia difundida de emisores de radiación alfa (DART)
Fuentes radiactivas llamadas Fuentes Alpha Dart: RA - 224 recubiertas sobre tubos de titanio insertados en el tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el día 0, hasta los 12 meses
La seguridad se determinará según la incidencia general de EAG relacionados con el dispositivo con gravedad clasificada según los criterios CTCAE v5.0.
desde el día 0, hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 meses
evaluar la eficacia de las fuentes Alpha DaRT en pacientes con cáncer de páncreas avanzado con respecto a la tasa de respuesta tumoral objetiva según RECIST 1.1
Día 0, hasta 12 meses
Eficacia - supervivencia general
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 meses
evaluar la eficacia de las fuentes Alpha DaRT en pacientes con cáncer de páncreas avanzado con respecto a la supervivencia general
Día 0, hasta 12 meses
Eficacia: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 meses
evaluar la eficacia de las fuentes Alpha DaRT en pacientes con cáncer de páncreas avanzado con respecto a - Supervivencia libre de progresión
Día 0, hasta 12 meses
Eficacia: porcentaje de pacientes resecados R0/R1
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 meses
evaluar la eficacia de las fuentes Alpha DaRT en pacientes con cáncer de páncreas avanzado con respecto al porcentaje de pacientes resecados R0/R1
Día 0, hasta 12 meses
Eficacia: porcentaje de pacientes con tumores que se volvieron quirúrgicamente respetables después del tratamiento con DaRT
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 meses
evaluar la eficacia de las fuentes Alpha DaRT en pacientes con cáncer de páncreas avanzado con respecto al porcentaje de pacientes con tumores que se volvieron quirúrgicamente respetables después del tratamiento con DaRT
Día 0, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-PANC-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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