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Dispositif émetteur de rayonnement alpha (DaRT) pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé

21 juin 2026 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.

Une étude de sécurité des émetteurs de rayonnement alpha à diffusion intratumorale avec chimiothérapie pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé

Une approche unique pour le traitement du cancer incluant des sources radioactives appelées sources Alpha DaRT : Ra - 224 appliqué sur des tubes en acier inoxydable insérés dans la tumeur pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective, interventionnelle, ouverte, à un seul bras et à centres multiples.

Les patients ayant été préalablement traités par 8 à 12 cycles de mFOLFIRINOX subiront une insertion de DaRT, dans le but de rendre leur tumeur résécable. Trois (3) jours après l'insertion de DaRT, les patients commenceront à prendre de la capécitabine pendant 2 mois. Tous les 2 mois après l'insertion de DaRT, le patient sera évalué pour déterminer si sa tumeur est chirurgicalement résécable, s'il doit poursuivre le traitement ou s'il doit interrompre le traitement. L'essai se terminera 12 mois après l'insertion de DaRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adénocarcinome pancréatique localement avancé prouvé histologiquement et/ou cytologiquement
  • La lésion cible se prête techniquement à l’implantation de sources Alpha DaRT.
  • Lésion mesurable selon les critères RECIST (version 1.1)
  • Réponse stable à la maladie ou à la tumeur selon les critères RECIST (version 1.1) par rapport à avant le début du traitement par mFOLFIRINOX
  • Taille de la lésion ≤ 5 cm dans le diamètre le plus long
  • Indication de radiothérapie interstitielle validée par une équipe multidisciplinaire comprenant un oncologue, un radio-oncologue, un radiologue, un gastro-entérologue et un chirurgien spécialisé en oncologie pancréatique dans le cas où une urgence chirurgicale surviendrait lors de l'intervention
  • Les patients ont reçu 8 à 12 cycles de mFOLFIRINOX
  • Échelle d'état de performance ECOG 0 - 1
  • L'espérance de vie est supérieure à 6 mois
  • GB ≥ 3 500/µl, granulocytes ≥ 1 500/µl
  • Numération plaquettaire ≥60 000/µl
  • Créatinine ≤1,9 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • INR < 1,4 pour les patients non traités par warfarine
  • Âge ≥18 ans
  • Les sujets sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront des preuves de test de grossesse négatif avant l'implantation du Ra-224 et devront utiliser une méthode contraceptive acceptable pour éviter une grossesse pendant 3 mois après le début du traitement Alpha DaRT.
  • Les patientes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'insertion de DaRT.

Critères d'exclusion :

  • Immunothérapie concomitante au cours des 4 dernières semaines.
  • Patients atteints d'une maladie métastatique
  • Cancer du pancréas limite non résécable et/ou cas adaptés à une exploration chirurgicale à moins que le patient refuse la chirurgie.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
  • Patients suivant un traitement immunosuppresseur systémique, à l'exception d'une utilisation intermittente et brève de corticostéroïdes systémiques.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne incontrôlée, cardiomyopathie, arythmie incontrôlée, hypertension incontrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Patients atteints de maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active nécessitant un traitement systémique ou un ou plusieurs troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'essai ou interférer avec les paramètres de l'étude.
  • Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif, le cancer de la prostate à faible risque ou le cancer du col de l'utérus in situ.
  • Le patient nécessite un traitement non spécifié dans ce protocole qui peut entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude, y compris l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
  • Les patientes n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
  • Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les paramètres de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
  • Forte probabilité de non-conformité au protocole (de l'avis de l'enquêteur).
  • Femmes qui allaitent ou en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive acceptable pour éviter une grossesse pendant 3 mois après la RT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
Dispositif: Radiation: diffusion alpha radiothérapie thérapie (fléchette)
Sources radioactives nommées Sources de fléchettes Alpha: RA - 224 revêtues sur des tubes en titane insérés dans la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Événements indésirables graves
Délai: du jour 0 à 12 mois
La sécurité sera déterminée en fonction de l'incidence globale des EIG liés au dispositif avec une gravité classée selon les critères CTCAE v5.0.
du jour 0 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - réponse tumorale
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 mois
évaluer l'efficacité des sources Alpha DaRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé en fonction du taux de réponse tumorale objectif selon RECIST 1.1
Jour 0, jusqu'à 12 mois
Efficacité - survie globale
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 mois
évaluer l'efficacité des sources Alpha DaRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé en fonction de la survie globale
Jour 0, jusqu'à 12 mois
Efficacité - Survie sans progression
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 mois
évaluer l'efficacité des sources Alpha DaRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé en fonction de - Survie sans progression
Jour 0, jusqu'à 12 mois
Efficacité - Pourcentage de patients réséqués R0/R1
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 mois
évaluer l'efficacité des sources Alpha DaRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé en fonction du pourcentage de patients réséqués R0/R1
Jour 0, jusqu'à 12 mois
Efficacité - pourcentage de patients présentant des tumeurs devenues chirurgicalement respectables après le traitement DaRT
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 mois
évaluer l'efficacité des sources Alpha DaRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé en fonction du pourcentage de patients présentant des tumeurs devenues chirurgicalement respectables après le traitement DaRT
Jour 0, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpha Tau Medical LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-PANC-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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