此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗局部晚期胰腺癌的 Alpha 辐射发射器装置 (DaRT)

2026年6月21日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.

瘤内扩散α辐射发射体联合化疗治疗局部晚期胰腺癌的安全性研究

一种独特的癌症治疗方法，包括名为 Alpha DaRT 源的放射源：涂在插入肿瘤的不锈钢管上的 Ra-224，用于治疗局部晚期胰腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项前瞻性、介入性、开放标签、单臂、多中心研究。

之前接受过 8 - 12 个周期 mFOLFIRINOX 治疗的患者将接受 DaRT 植入，目的是使肿瘤可切除。 插入 DaRT 后三 (3) 天，患者将开始服用卡培他滨 2 个月。 DaRT 植入后每 2 个月将对患者进行评估，以确定其肿瘤是否可以手术切除、是否应该继续治疗或是否应该暂停治疗。 该试验将在 DaRT 插入后 12 个月结束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学和/或细胞学证实的局部晚期胰腺腺癌
  • 目标病变在技术上适合 Alpha DaRT 源植入。
  • 根据 RECIST（1.1 版）标准的可测量病变
  • 与开始 mFOLFIRINOX 之前相比，根据 RECIST（版本 1.1）标准，疾病或肿瘤反应稳定
  • 病灶尺寸最长直径≤5cm
  • 间质放射适应症由多学科团队验证，该团队包括肿瘤科医生、放射肿瘤科医生、放射科医生、胃肠病学家和胰腺肿瘤专科外科医生，以防手术期间发生外科紧急情况
  • 患者已接受 8 - 12 个周期的 mFOLFIRINOX
  • ECOG 表现状态量表 0 - 1
  • 预期寿命超过6个月
  • 白细胞≥3500/μl，粒细胞≥1500/μl
  • 血小板计数≥60,000/μl
  • 肌酐≤1.9毫克/分升
  • AST 和 ALT ≤ 2.5 X 正常上限 (ULN)
  • 对于未服用华法林的患者，INR < 1.4
  • 年龄≥18岁
  • 受试者愿意并且能够签署知情同意书
  • 育龄妇女 (WOCBP) 在 Ra-224 植入前将有阴性妊娠测试的证据，并且需要在开始 Alpha DaRT 治疗后 3 个月内使用可接受的避孕方法来预防怀孕
  • 患者必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及插入 DaRT 后 3 个月内使用适当的避孕措施（输精管结扎术或屏障节育方法）。

排除标准：

  • 过去 4 周内接受过伴随免疫治疗。
  • 患有转移性疾病的患者
  • 边缘不可切除的胰腺癌，和/或适合手术探查的病例，除非患者拒绝手术。
  • 已知对治疗的任何成分过敏。
  • 接受全身性免疫抑制治疗的患者，间歇性、短暂地使用全身性皮质类固醇除外。
  • 具有临床意义的心血管疾病，例如 纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭、未控制的冠状动脉疾病、心肌病、未控制的心律失常、未控制的高血压或过去 12 个月内有心肌梗塞病史。
  • 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于需要全身治疗的活动性感染或已知的精神或药物滥用疾病，这些疾病会干扰试验要求的配合或干扰研究终点。
  • 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、低风险前列腺癌或原位宫颈癌。
  • 患者需要本方案中未指定的治疗，这可能与本研究的终点相冲突，包括 DaRT 的反应或毒性评估。
  • 患者不同意在进入研究之前、参与研究期间以及停止治疗后 3 个月内使用适当的避孕措施（输精管结扎术或屏障节育方法）。
  • 志愿者在过去 30 天内参加另一项干预研究，该研究可能与本研究的终点或 DaRT 的反应或毒性评估相冲突。
  • 不遵守协议的可能性很高（研究者认为）。
  • 哺乳期妇女或有生育能力的妇女在 RT 后 3 个月内不愿意或无法使用可接受的避孕方法来预防怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：飞镖种子
肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子
设备：辐射：扩散α辐射发射器治疗（DART）
名为Alpha Dart来源的放射性来源：RA -224涂在插入肿瘤中的钛管上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——严重不良事件
大体时间：从第 0 天开始，长达 12 个月
安全性将根据设备相关 SAE 的总体发生率来确定，严重程度根据 CTCAE v5.0 标准分级
从第 0 天开始，长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效-肿瘤反应
大体时间：第 0 天，长达 12 个月
根据 RECIST 1.1 的客观肿瘤缓解率来评估 Alpha DaRT 源在晚期胰腺癌患者中的疗效
第 0 天，长达 12 个月
功效-总生存期
大体时间：第 0 天，长达 12 个月
根据总生存期评估 Alpha DaRT 源对晚期胰腺癌患者的疗效
第 0 天，长达 12 个月
功效-无进展生存期
大体时间：第 0 天，长达 12 个月
根据以下指标评估 Alpha DaRT 来源对晚期胰腺癌患者的疗效：无进展生存期
第 0 天，长达 12 个月
疗效 - R0/R1 切除患者的百分比
大体时间：第 0 天，长达 12 个月
根据 R0/R1 切除患者的百分比评估 Alpha DaRT 源对晚期胰腺癌患者的疗效
第 0 天，长达 12 个月
疗效 - DaRT 治疗后可进行手术治疗的肿瘤患者的百分比
大体时间：第 0 天，长达 12 个月
根据 DaRT 治疗后可进行手术治疗的肿瘤患者的百分比来评估 Alpha DaRT 来源对晚期胰腺癌患者的疗效
第 0 天，长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alpha Tau Medical LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月31日

首次发布 (实际的)

2025年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-PANC-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅