Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie emitujące promieniowanie alfa (DaRT) do leczenia miejscowo zaawansowanego raka trzustki

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Badanie bezpieczeństwa wewnątrznowotworowych rozproszonych emiterów promieniowania alfa w połączeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Unikalne podejście do leczenia raka, obejmujące źródła radioaktywne zwane źródłami Alpha DaRT: Ra-224 nałożony na rurki ze stali nierdzewnej wprowadzone do guza w celu leczenia miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie badaniem prospektywnym, interwencyjnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni 8–12 cyklami mFOLFIRINOX, zostaną poddani wszczepieniu DaRT w celu umożliwienia resekcji guza. Trzy (3) dni po założeniu DaRT pacjenci rozpoczynają przyjmowanie kapecytabiny przez 2 miesiące. Co 2 miesiące po założeniu DaRT pacjent będzie oceniany w celu ustalenia, czy guz nadaje się do resekcji chirurgicznej, czy powinien kontynuować leczenie, czy też powinien przerwać terapię. Okres próbny zakończy się 12 miesięcy po założeniu DaRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki
  • Docelowa zmiana technicznie kwalifikuje się do wszczepienia źródeł Alpha DaRT.
  • Mierzalna zmiana według kryteriów RECIST (wersja 1.1).
  • Stabilna odpowiedź choroby lub nowotworu według kryteriów RECIST (wersja 1.1) w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem podawania mFOLFIRINOX
  • Rozmiar zmiany ≤ 5 cm w najdłuższym przekroju
  • Wskazania do radioterapii śródmiąższowej potwierdzone przez multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą onkolog, onkolog radiolog, radiolog, gastroenterolog i chirurg specjalizujący się w onkologii trzustki, w przypadku wystąpienia w trakcie zabiegu stanu nagłego chirurgicznego
  • Pacjenci otrzymali 8–12 cykli mFOLFIRINOX
  • Skala stanu wydajności ECOG 0 - 1
  • Oczekiwana długość życia wynosi ponad 6 miesięcy
  • WBC ≥ 3500/µl, granulocyty ≥ 1500/µl
  • Liczba płytek krwi ≥60 000/µl
  • Kreatynina ≤1,9 mg/dL
  • AST i ALT ≤ 2,5 X górna granica normy (GGN)
  • INR < 1,4 u pacjentów nieprzyjmujących warfaryny
  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed implantacją Ra-224 i będą zobowiązane do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po rozpoczęciu terapii Alpha DaRT
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub barierowa metoda antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 3 miesiące po założeniu DaRT.

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesna immunoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Rak trzustki o granicznej nieresekcyjności i/lub przypadki kwalifikujące się do eksploracji chirurgicznej, chyba że pacjent odmawia operacji.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem sporadycznego, krótkotrwałego stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np.: niewydolność serca klasy III-IV New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania lub zakłócać punkty końcowe badania.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który przeszedł terapię potencjalnie leczniczą, raka prostaty niskiego ryzyka lub raka szyjki macicy in situ.
  • Pacjent wymaga leczenia niewymienionego w niniejszym protokole, co może kolidować z punktami końcowymi tego badania, w tym oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
  • Pacjenci nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomii lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii.
  • Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, co może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza).
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po RT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
Urządzenie: Promieniowanie: rozproszenie terapii emiterów promieniowania alfa (DART)
Źródła radioaktywne o nazwie ALPHA DART Źródła: RA - 224 pokryte rurkami tytanowymi wstawionymi do guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 0 do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie ogólnej częstości występowania SAE związanych z urządzeniem, o ciężkości stopniowanej zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0
od dnia 0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 miesięcy
w celu oceny skuteczności źródeł Alpha DaRT u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki w odniesieniu do obiektywnego wskaźnika odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1
Dzień 0, do 12 miesięcy
Skuteczność - przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 miesięcy
w celu oceny skuteczności źródeł Alpha DaRT u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki w odniesieniu do przeżycia całkowitego
Dzień 0, do 12 miesięcy
Skuteczność — przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 miesięcy
w celu oceny skuteczności źródeł Alpha DaRT u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki pod względem: - przeżycia wolnego od progresji
Dzień 0, do 12 miesięcy
Skuteczność – odsetek pacjentów po resekcji R0/R1
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 miesięcy
w celu oceny skuteczności źródeł Alpha DaRT u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki w odniesieniu do odsetka pacjentów po resekcji R0/R1
Dzień 0, do 12 miesięcy
Skuteczność – odsetek pacjentów z nowotworami, u których po leczeniu DaRT uzyskano chirurgicznie zadowalający wygląd
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 miesięcy
w celu oceny skuteczności źródeł Alpha DaRT u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki w odniesieniu do odsetka pacjentów z guzami, które po leczeniu DaRT stały się nadające się do leczenia chirurgicznego
Dzień 0, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-PANC-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Promieniowanie: rozproszenie terapii emiterów promieniowania alfa (DART)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj