Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení emitující záření alfa (DaRT) pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

1. prosince 2025 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Bezpečnostní studie intratumorálních difuzních zářičů záření alfa s chemoterapií pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Jedinečný přístup k léčbě rakoviny včetně radioaktivních zdrojů nazvaných zdroje Alpha DaRT: Ra-224 nanesené na trubice z nerezové oceli vložené do nádoru pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, intervenční, otevřená, jednoramenná, vícecentrová studie.

Pacienti, kteří byli dříve léčeni 8-12 cykly mFOLFIRINOXU, podstoupí zavedení DaRT s cílem zajistit, aby jejich nádor byl resekabilní. Tři (3) dny po zavedení DaRT začnou pacienti užívat Capecitabine po dobu 2 měsíců. Každé 2 měsíce po zavedení DaRT bude pacient vyšetřen, aby se určilo, zda je jeho nádor chirurgicky resekabilní, zda by měl pokračovat v léčbě nebo zda by měl léčbu přerušit. Zkouška skončí 12 měsíců po zavedení DaRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky a/nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu
  • Cílová léze je technicky vhodná pro implantaci zdrojů Alpha DaRT.
  • Měřitelná léze podle kritérií RECIST (verze 1.1).
  • Stabilní odpověď onemocnění nebo nádoru podle kritérií RECIST (verze 1.1) ve srovnání s před zahájením léčby mFOLFIRINOX
  • Velikost léze ≤ 5 cm v nejdelším průměru
  • Intersticiální radiační indikace ověřená multidisciplinárním týmem, který zahrnuje onkologa, radiačního onkologa, radiologa, gastroenterologa a chirurga se specializací na onkologii slinivky břišní v případě, že během výkonu dojde k chirurgické pohotovosti
  • Pacienti dostali 8 - 12 cyklů mFOLFIRINOXU
  • Stupnice stavu výkonu ECOG 0 - 1
  • Předpokládaná délka života je více než 6 měsíců
  • WBC ≥ 3500/µl, granulocyty ≥ 1500/µl
  • Počet krevních destiček ≥60 000/µl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • INR < 1,4 u pacientů, kteří neužívají warfarin
  • Věk ≥18 let
  • Subjekty jsou ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test před implantací Ra-224 a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po zahájení léčby Alpha DaRT
  • Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po zavedení DaRT souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná imunoterapie během posledních 4 týdnů.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Hraniční neresekovatelná rakovina slinivky břišní a/nebo případy vhodné k chirurgickému vyšetření, pokud pacient neodmítne operaci.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
  • Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti s nekontrolovanými interkurentními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce vyžadující systémovou terapii nebo známé psychiatrické poruchy nebo poruchy (poruchy) ze zneužívání látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie nebo interferovaly s cílovými body studie.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nízkorizikový karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Pacient vyžaduje léčbu, která není specifikována v tomto protokolu, což může být v rozporu s cíli této studie, včetně hodnocení odpovědi nebo toxicity DaRT.
  • Pacientky nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství po dobu 3 měsíců po RT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: Záření: Difuzní terapie alfa záření (DART)
Radioaktivní zdroje pojmenované Alpha Dart Zdroje: RA - 224 potažené na titanové zkumavky vložené do nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ode dne 0 až do 12 měsíců
Bezpečnost bude stanovena podle celkového výskytu SAE souvisejících se zařízením se závažností odstupňovanou podle kritérií CTCAE v5.0
ode dne 0 až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - odpověď nádoru
Časové okno: Den 0, až 12 měsíců
vyhodnotit účinnost zdrojů Alpha DaRT u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu s ohledem na míru objektivní odpovědi nádoru podle RECIST 1.1
Den 0, až 12 měsíců
Účinnost – celkové přežití
Časové okno: Den 0, až 12 měsíců
vyhodnotit účinnost zdrojů Alpha DaRT u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu s ohledem na celkové přežití
Den 0, až 12 měsíců
Účinnost – přežití bez progrese
Časové okno: Den 0, až 12 měsíců
vyhodnotit účinnost zdrojů Alpha DaRT u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu s ohledem na - přežití bez progrese
Den 0, až 12 měsíců
Účinnost - Procento R0/R1 resekovaných pacientů
Časové okno: Den 0, až 12 měsíců
zhodnotit účinnost zdrojů Alpha DaRT u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu s ohledem na procento pacientů po resekci R0/R1
Den 0, až 12 měsíců
Účinnost – procento pacientů s nádory, které se staly chirurgicky důstojnými po léčbě DaRT
Časové okno: Den 0, až 12 měsíců
vyhodnotit účinnost zdrojů Alpha DaRT u pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní s ohledem na procento pacientů s nádory, které se staly chirurgicky slušnými po léčbě DaRT
Den 0, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-PANC-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit