Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-sugárzást kibocsátó eszköz (DaRT) lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére

2026. június 21. frissítette: Alpha Tau Medical LTD.

Intratumorális diffúz alfa-sugárzást kibocsátó anyagok biztonsági tanulmánya kemoterápiával a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére

Egyedülálló megközelítés a rák kezelésében, beleértve az Alpha DaRT forrásoknak nevezett radioaktív forrásokat: Ra - 224 bevonattal ellátott rozsdamentes acél csöveket a daganatba helyezve a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, intervenciós, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat lesz.

Azok a betegek, akiket korábban 8-12 ciklus mFOLFIRINOX-szal kezeltek, DaRT-beillesztésen esnek át azzal a céllal, hogy daganatukat reszekálhatóvá tegyék. Három (3) nappal a DaRT behelyezése után a betegek elkezdik kapecitabin szedését 2 hónapig. A DaRT beültetése után 2 havonta megvizsgálják a pácienst, hogy megállapítsák, hogy a daganata műtéti úton reszekálható-e, folytatni kell-e a kezelést, vagy szüneteltetnie kell-e a kezelést. A próba 12 hónappal a DaRT beillesztése után ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Georges François Leclerc Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Privé Mermoz - Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
      • Villejuif, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és/vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott pancreas adenocarcinoma
  • A céllézió technikailag alkalmas az Alpha DaRT források beültetésére.
  • Mérhető lézió a RECIST (1.1-es verzió) kritériumai szerint
  • Stabil betegség- vagy tumorválasz a RECIST (1.1-es verzió) kritériumai szerint az mFOLFIRINOX-kezelés megkezdése előtti állapothoz képest
  • Az elváltozás mérete ≤ 5 cm a leghosszabb átmérőben
  • Intersticiális sugárzás indikáció, amelyet egy multidiszciplináris csoport validál, amely egy onkológusból, egy sugáronkológusból, egy radiológusból, egy gasztroenterológusból és egy hasnyálmirigy-onkológiára szakosodott sebészből áll arra az esetre, ha az eljárás során sebészeti vészhelyzet lép fel.
  • A betegek 8-12 ciklus mFOLFIRINOX-ot kaptak
  • ECOG teljesítményállapot skála 0-1
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • WBC ≥ 3500/µl, granulocita ≥ 1500/µl
  • Thrombocytaszám ≥60 000/µl
  • Kreatinin ≤ 1,9 mg/dl
  • AST és ALT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • INR < 1,4 a warfarint nem szedő betegeknél
  • Életkor ≥18 év
  • Az alanyok hajlandóak és képesek aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
  • A fogamzóképes nők (WOCBP) negatív terhességi tesztje lesz a Ra-224 beültetés előtt, és az Alpha DaRT terápia megkezdése után 3 hónapig elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére.
  • A betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (vazektómia vagy a születésszabályozás gátlási módszere) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a DaRT behelyezése után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű immunterápia az elmúlt 4 hétben.
  • Áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Határterület, nem reszekálható hasnyálmirigyrák és/vagy műtéti felderítésre alkalmas esetek, kivéve, ha a beteg visszautasítja a műtétet.
  • Ismert túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben.
  • Szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok időszakos, rövid ideig tartó alkalmazását.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, pl. a New York Heart Association III-IV osztályába tartozó szívelégtelenség, kontrollálatlan koszorúér-betegség, kardiomiopátia, kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést, vagy olyan ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség(ek)et, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést vagy a vizsgálat végpontjait.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, az alacsony kockázatú prosztatarák vagy az in situ méhnyakrák.
  • A betegnek ebben a protokollban nem meghatározott kezelésre van szüksége, ami ütközhet e vizsgálat végpontjaival, beleértve a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelését.
  • A betegek nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás (vazektómia vagy a születésszabályozás gát módszere) használatához a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia abbahagyása után 3 hónapig.
  • Önkéntesek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat végpontjaival vagy a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelésével.
  • A protokoll nem megfelelőségének nagy valószínűsége (a vizsgáló véleménye szerint).
  • Szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére az RT után 3 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DaRT Seeds
Intratumorális diffúz alfa-sugárzók sugárterápia (DaRT) magok
Eszköz: Sugárzás: Az alfa -sugárzási terápia diffúziója (DART)
Az Alpha Dart forrásoknak nevezett radioaktív források: RA - 224, a daganatba beillesztett titáncsövekre bevonva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 0. naptól 12 hónapig
A biztonságot a CTCAE v5.0 kritériumai szerint besorolt, eszközhöz kapcsolódó SAE-k általános előfordulási gyakorisága alapján határozzák meg.
0. naptól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság - tumor válasz
Időkeret: 0. nap, 12 hónapig
az Alpha DaRT források hatékonyságának értékelése előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegekben a RECIST 1.1 szerinti objektív tumorválasz arány szerint
0. nap, 12 hónapig
Hatékonyság – általános túlélés
Időkeret: 0. nap, 12 hónapig
az Alpha DaRT források hatékonyságának értékelése előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegekben a teljes túlélés alapján
0. nap, 12 hónapig
Hatékonyság - Progressziómentes túlélés
Időkeret: 0. nap, 12 hónapig
az Alpha DaRT források hatékonyságának értékelése előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél a - Progressziómentes túlélés szerint
0. nap, 12 hónapig
Hatékonyság – R0/R1 reszekált betegek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap, 12 hónapig
az Alpha DaRT források hatékonyságának értékelése előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegekben az R0/R1 reszekált betegek százalékos aránya szerint
0. nap, 12 hónapig
Hatékonyság – azon daganatos betegek százalékos aránya, akik a DaRT-kezelés után sebészileg tekintélyessé váltak
Időkeret: 0. nap, 12 hónapig
az Alpha DaRT források hatékonyságának értékelése előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegekben a DaRT-kezelés után sebészileg tekintélyessé vált daganatos betegek százalékos aránya szerint
0. nap, 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-PANC-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel