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Dispositivo emissor de radiação alfa (DaRT) para o tratamento de câncer de pâncreas localmente avançado

21 de junho de 2026 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Um estudo de segurança de emissores de radiação alfa de difusão intratumoral com quimioterapia para o tratamento de câncer de pâncreas localmente avançado

Uma abordagem única para o tratamento do câncer, incluindo fontes radioativas denominadas fontes Alpha DaRT: Ra - 224 revestido em tubos de aço inoxidável inseridos no tumor para o tratamento de câncer de pâncreas localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, intervencionista, aberto, de braço único e de múltiplos centros.

Pacientes que foram previamente tratados com 8 a 12 ciclos de mFOLFIRINOX serão submetidos à inserção de DaRT, com o objetivo de tornar seu tumor ressecável. Três (3) dias após a inserção do DaRT, os pacientes começarão a tomar Capecitabina por 2 meses. A cada 2 meses após a inserção do DaRT, o paciente será avaliado para determinar se o tumor é ressecável cirurgicamente, se deve continuar a terapia ou se deve interromper a terapia. O ensaio terminará 12 meses após a inserção do DaRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático localmente avançado comprovado histologicamente e/ou citologicamente
  • A lesão alvo é tecnicamente passível de implantação de fontes Alpha DaRT.
  • Lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
  • Doença estável ou resposta tumoral de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) em comparação com antes do início do mFOLFIRINOX
  • Tamanho da lesão ≤ 5 cm no maior diâmetro
  • Indicação de radiação intersticial validada por equipe multidisciplinar que inclui oncologista, radiooncologista, radiologista, gastroenterologista e cirurgião especialista em oncologia pancreática caso ocorra emergência cirúrgica durante o procedimento
  • Os pacientes receberam 8 a 12 ciclos de mFOLFIRINOX
  • Escala de status de desempenho ECOG 0 - 1
  • A expectativa de vida é superior a 6 meses
  • WBC ≥ 3.500/µl, granulócitos ≥ 1.500/µl
  • Contagem de plaquetas ≥60.000/µl
  • Creatinina ≤1,9 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN)
  • INR < 1,4 para pacientes que não tomam varfarina
  • Idade ≥18 anos
  • Os sujeitos estão dispostos e são capazes de assinar um termo de consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidência de teste de gravidez negativo antes da implantação do Ra-224 e serão obrigadas a usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez durante 3 meses após o início da terapia com Alpha DaRT
  • Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a inserção do DaRT.

Critérios de exclusão:

  • Imunoterapia concomitante nas últimas 4 semanas.
  • Pacientes com doença metastática
  • Câncer de pâncreas limítrofe irressecável e/ou casos adequados para exploração cirúrgica, a menos que o paciente recuse a cirurgia.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
  • Pacientes submetidos a terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso breve e intermitente de corticosteróides sistêmicos.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, por ex. insuficiência cardíaca classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras, uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou transtorno(s) psiquiátrico(s) conhecido(s) ou abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo ou interferir nos desfechos do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa, câncer de próstata de baixo risco ou câncer cervical in situ.
  • O paciente necessita de tratamento não especificado neste protocolo, o que pode entrar em conflito com os desfechos deste estudo, incluindo avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
  • Os pacientes não concordam em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a interrupção da terapia.
  • Voluntários que participaram de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que podem entrar em conflito com os desfechos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
  • Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador).
  • Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez por 3 meses após a RT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sementes DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
Dispositivo: Radiação: difundir a radiação alfa emissores terapia (DART)
Fontes radioativas denominadas fontes alfa DART: RA - 224 revestidas em tubos de titânio inseridos no tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Eventos adversos graves
Prazo: do dia 0 até 12 meses
A segurança será determinada de acordo com a incidência geral de EAGs relacionados ao dispositivo com gravidade classificada de acordo com os critérios CTCAE v5.0
do dia 0 até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - resposta tumoral
Prazo: Dia 0, até 12 meses
avaliar a eficácia das fontes Alpha DaRT em pacientes com câncer de pâncreas avançado em relação à taxa de resposta objetiva do tumor de acordo com RECIST 1.1
Dia 0, até 12 meses
Eficácia - sobrevivência global
Prazo: Dia 0, até 12 meses
avaliar a eficácia das fontes Alpha DaRT em pacientes com câncer de pâncreas avançado em relação à sobrevida global
Dia 0, até 12 meses
Eficácia - Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dia 0, até 12 meses
avaliar a eficácia das fontes Alpha DaRT em pacientes com câncer de pâncreas avançado com relação a - Sobrevida livre de progressão
Dia 0, até 12 meses
Eficácia - Porcentagem de pacientes ressecados R0/R1
Prazo: Dia 0, até 12 meses
avaliar a eficácia das fontes Alpha DaRT em pacientes com câncer de pâncreas avançado em relação à porcentagem de pacientes ressecados R0/R1
Dia 0, até 12 meses
Eficácia - percentagem de pacientes com tumores que se tornaram cirurgicamente respeitáveis ​​após tratamento com DaRT
Prazo: Dia 0, até 12 meses
avaliar a eficácia das fontes Alpha DaRT em pacientes com câncer de pâncreas avançado em relação à porcentagem de pacientes com tumores que se tornaram cirurgicamente respeitáveis ​​após o tratamento com DaRT
Dia 0, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alpha Tau Medical LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-PANC-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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