Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasäteilyä emittoiva laite (DaRT) paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Turvallisuustutkimus intratumoraalisista diffuusoivasta alfa-säteilystä kemoterapialla paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, mukaan lukien radioaktiiviset lähteet nimeltä Alpha DaRT -lähteet: Ra-224 päällystetty ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin putkiin, jotka on asetettu kasvaimeen paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventiotutkimus, avoin, yksihaarainen, usean keskuksen tutkimus.

Potilaille, joita on aiemmin hoidettu 8–12 mFOLFIRINOX-hoitosyklillä, tehdään DaRT-insertointi, jonka tavoitteena on tehdä kasvaimesta resekoitavissa. Kolme (3) päivää DaRT-asetuksen jälkeen potilaat aloittavat kapesitabiinin käytön 2 kuukauden ajan. Joka 2. kuukausi DaRT-asetuksen jälkeen potilas arvioidaan sen määrittämiseksi, onko hänen kasvainnsa leikattavissa leikkauksella, pitäisikö hänen jatkaa hoitoa vai keskeyttääkö hoito. Kokeilu päättyy 12 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Privé Mermoz - Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Villejuif, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gustave Roussy Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma
  • Kohdevaurio on teknisesti soveltuva Alpha DaRT -lähteiden implantointiin.
  • Mitattavissa oleva leesio RECIST (versio 1.1) -kriteerien mukaan
  • Stabiili sairaus- tai kasvainvaste RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaan verrattuna ennen mFOLFIRINOX-hoidon aloittamista
  • Leesion koko ≤ 5 cm pisimmällä halkaisijalla
  • Interstitiaalinen säteilyindikaatio, jonka on validoinut monitieteinen tiimi, johon kuuluu onkologi, säteilyonkologi, radiologi, gastroenterologi ja haiman onkologiaan erikoistunut kirurgi siinä tapauksessa, että toimenpiteen aikana sattuu kirurginen hätätilanne
  • Potilaat ovat saaneet 8–12 mFOLFIRINOX-hoitoa
  • ECOG-suorituskyvyn tila-asteikko 0-1
  • Elinajanodote on yli 6 kuukautta
  • WBC ≥ 3500/µl, granulosyytti ≥ 1500/µl
  • Verihiutalemäärä ≥60 000/µl
  • Kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • INR < 1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Tutkittavat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteet negatiivisesta raskaustestistä ennen Ra-224-istutusta, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 3 kuukauden ajan Alpha DaRT -hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan DaRT:n asettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen immunoterapia viimeisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Rajatilanteessa leikkaamaton haimasyöpä ja/tai tapaukset, jotka sopivat kirurgiseen tutkimiseen, ellei potilas kieltäydy leikkauksesta.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhytaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai tutkimuksen päätepisteitä.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito, matalariskinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Potilas tarvitsee hoitoa, jota ei ole määritelty tässä protokollassa, mikä voi olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden kanssa, mukaan lukien DaRT:n vasteen tai toksisuuden arviointi.
  • Potilaat eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä).
  • Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 3 kuukauden ajan RT:n jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
Laite: Säteily: Alfa -säteilypäästöhoito (DART)
Radioaktiiviset lähteet nimeltään Alpha Dart -lähteet: RA - 224, joka on päällystetty titaaniputkiin, jotka on asetettu kasvaimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivästä 0 12 kuukauteen asti
Turvallisuus määritetään laitteisiin liittyvien SAE-tapausten yleisen esiintyvyyden mukaan, joiden vakavuus on luokiteltu CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
päivästä 0 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - kasvainvaste
Aikaikkuna: Päivä 0, enintään 12 kuukautta
arvioida Alpha DaRT -lähteiden tehokkuutta pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla suhteessa objektiiviseen kasvainvasteeseen RECIST 1.1:n mukaan
Päivä 0, enintään 12 kuukautta
Tehokkuus - kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 0, enintään 12 kuukautta
arvioida Alpha DaRT -lähteiden tehokkuutta pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla kokonaiseloonjäämisen perusteella
Päivä 0, enintään 12 kuukautta
Teho – etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, enintään 12 kuukautta
arvioida Alpha DaRT -lähteiden tehokkuutta pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla suhteessa - etenemisvapaan eloonjäämisen
Päivä 0, enintään 12 kuukautta
Tehokkuus - R0/R1-potilaiden prosenttiosuus, joille on leikattu
Aikaikkuna: Päivä 0, enintään 12 kuukautta
arvioida Alpha DaRT -lähteiden tehokkuutta pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla suhteessa R0/R1-resekoitujen potilaiden prosenttiosuuteen
Päivä 0, enintään 12 kuukautta
Tehokkuus - niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kasvaimia, joista tuli kirurgisesti kunnioitettavia DaRT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, enintään 12 kuukautta
arvioida Alpha DaRT -lähteiden tehokkuutta pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla suhteessa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on kasvaimia, jotka tulivat kirurgisesti arvostetuiksi DaRT-hoidon jälkeen
Päivä 0, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-PANC-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa