Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство с излучателями альфа-излучения (DaRT) для лечения местно-распространенного рака поджелудочной железы

21 июня 2026 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.

Исследование безопасности внутриопухолевых диффузионных излучателей альфа-излучения при химиотерапии для лечения местно-распространенного рака поджелудочной железы

Уникальный подход к лечению рака, включающий радиоактивные источники, называемые источниками Alpha DaRT: Ra-224, нанесенный на трубки из нержавеющей стали, вставленные в опухоль, для лечения местно-распространенного рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, интервенционным, открытым, одногрупповым, многоцентровым.

Пациентам, ранее проходившим 8–12 циклов mFOLFIRINOX, будет проведена установка DaRT с целью сделать опухоль резектабельной. Через три (3) дня после введения DaRT пациенты начнут принимать капецитабин в течение 2 месяцев. Каждые 2 месяца после установки DaRT пациент будет оцениваться, чтобы определить, является ли его опухоль операбельной хирургическим путем, следует ли ему продолжать терапию или следует приостановить терапию. Испытание завершится через 12 месяцев после внедрения DaRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liron Dimnik
  • Номер телефона: 972-54-2688602
  • Электронная почта: LironD@alphatau.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aviya Hoida
  • Номер телефона: 972-54-7869466
  • Электронная почта: aviyah@alphatau.com

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Leclerc Dijon
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble Alpes
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Privé Mermoz - Lyon
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Marseille
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Gustave Roussy Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически и/или цитологически подтвержденная местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Целевое поражение технически пригодно для имплантации источников Alpha DaRT.
  • Измеримое поражение по критериям RECIST (версия 1.1)
  • Стабильный ответ заболевания или опухоли по критериям RECIST (версия 1.1) по сравнению с состоянием до начала применения mFOLFIRINOX
  • Размер поражения ≤ 5 см в самом длинном диаметре
  • Показания к интерстициальной радиации, подтвержденные многопрофильной командой, в которую входят онколог, онколог-радиолог, радиолог, гастроэнтеролог и хирург, специализирующийся на онкологии поджелудочной железы, на случай, если во время процедуры возникнет неотложная хирургическая помощь.
  • Пациенты получили 8–12 циклов mFOLFIRINOX.
  • Шкала состояния производительности ECOG 0–1
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Лейкоциты ≥ 3500/мкл, гранулоциты ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥60 000/мкл
  • Креатинин ≤1,9 мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 X верхняя граница нормы (ВГН)
  • МНО < 1,4 для пациентов, не принимающих варфарин.
  • Возраст ≥18 лет
  • Субъекты желают и могут подписать форму информированного согласия.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь отрицательный результат теста на беременность до имплантации Ra-224 и должны использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после начала терапии Alpha DaRT.
  • Пациенты должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (вазэктомию или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после введения DaRT.

Критерии исключения:

  • Сопутствующая иммунотерапия в течение последних 4 недель.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием
  • Пограничный неоперабельный рак поджелудочной железы и/или случаи, пригодные для хирургического вмешательства, если пациент не отказывается от операции.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
  • Пациенты, проходящие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением периодического, кратковременного применения системных кортикостероидов.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например сердечная недостаточность III-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
  • Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, активную инфекцию, требующую системной терапии, или известные психиатрические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования или повлиять на конечные точки исследования.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально излечивающей терапии, рак предстательной железы низкого риска или рак шейки матки in situ.
  • Пациенту требуется лечение, не указанное в данном протоколе, что может противоречить конечным точкам этого исследования, включая оценку ответа или токсичности DaRT.
  • Пациентки не соглашаются использовать адекватную контрацепцию (вазэктомию или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.
  • Добровольцы, принявшие участие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которое может противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
  • Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению следователя).
  • Кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не желающие или неспособные использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семена DaRT
Внутриопухолевая диффузия альфа-излучателей Лучевая терапия (DaRT) Семена
Устройство: Радиация: диффузирующая терапия альфа -излучения (DART)
Радиоактивные источники под названием Alpha DART Источники: RA - 224, покрытые титановыми трубками, вставленными в опухоль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: от 0 дня до 12 месяцев
Безопасность будет определяться в соответствии с общей частотой возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, тяжесть которых оценивается в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
от 0 дня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - реакция опухоли
Временное ограничение: День 0, до 12 месяцев
оценить эффективность источников Alpha DaRT у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы в соответствии с объективной частотой ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1.
День 0, до 12 месяцев
Эффективность – общая выживаемость
Временное ограничение: День 0, до 12 месяцев
оценить эффективность источников Alpha DaRT у больных раком поджелудочной железы на поздних стадиях в отношении общей выживаемости.
День 0, до 12 месяцев
Эффективность - выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: День 0, до 12 месяцев
оценить эффективность источников Alpha DaRT у больных раком поджелудочной железы на поздних стадиях в отношении выживаемости без прогрессирования.
День 0, до 12 месяцев
Эффективность. Процент пациентов с резекцией R0/R1.
Временное ограничение: День 0, до 12 месяцев
оценить эффективность источников Alpha DaRT у больных раком поджелудочной железы на поздних стадиях в соответствии с процентом пациентов с резекцией R0/R1.
День 0, до 12 месяцев
Эффективность - процент пациентов с опухолями, которые стали хирургически приемлемыми после лечения DaRT.
Временное ограничение: День 0, до 12 месяцев
оценить эффективность источников Alpha DaRT у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы по проценту пациентов с опухолями, которые стали хирургически приемлемыми после лечения DaRT
День 0, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alpha Tau Medical LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-PANC-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться