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Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine Sicherheitsstudie zu intratumoral diffundierenden Alphastrahlungsemitter mit Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ein einzigartiger Ansatz zur Krebsbehandlung, der radioaktive Quellen namens Alpha DaRT-Quellen einschließt: Ra-224, beschichtet auf Edelstahlrohren, die zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs in den Tumor eingeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, offene, einarmige Studie mit mehreren Zentren.

Patienten, die zuvor mit 8–12 Zyklen mFOLFIRINOX behandelt wurden, werden einer DaRT-Insertion unterzogen, mit dem Ziel, ihren Tumor resezierbar zu machen. Drei (3) Tage nach der DaRT-Einlage beginnen die Patienten mit der zweimonatigen Einnahme von Capecitabin. Alle zwei Monate nach der DaRT-Einlage wird der Patient untersucht, um festzustellen, ob sein Tumor chirurgisch resezierbar ist, ob er mit der Therapie fortfahren oder die Therapie unterbrechen sollte. Die Studie endet 12 Monate nach der Einführung von DaRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas
  • Die Zielläsion ist technisch für die Implantation von Alpha DaRT-Quellen geeignet.
  • Messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1).
  • Stabile Krankheits- oder Tumorreaktion gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1) im Vergleich zu vor Beginn der mFOLFIRINOX-Therapie
  • Läsionsgröße ≤ 5 cm im längsten Durchmesser
  • Die Indikation für interstitielle Strahlung wurde von einem multidisziplinären Team validiert, zu dem ein Onkologe, ein Radioonkologe, ein Radiologe, ein Gastroenterologe und ein auf Pankreas-Onkologie spezialisierter Chirurg gehören, falls während des Eingriffs ein chirurgischer Notfall eintritt
  • Die Patienten haben 8–12 Zyklen mFOLFIRINOX erhalten
  • ECOG-Leistungsstatusskala 0–1
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate
  • Leukozyten ≥ 3500/µl, Granulozyten ≥ 1500/µl
  • Thrombozytenzahl ≥60.000/µl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • INR < 1,4 für Patienten, die kein Warfarin einnehmen
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) liegt vor der Ra-224-Implantation ein negativer Schwangerschaftstest vor und sie müssen nach Beginn der Alpha-DaRT-Therapie drei Monate lang eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Die Patienten müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach der DaRT-Einführung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung
  • Borderline-inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder Fälle, die für eine chirurgische Untersuchung geeignet sind, es sei denn, der Patient lehnt die Operation ab.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
  • Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung systemischer Kortikosteroide.
  • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder einer bekannten psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörung(en), die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen umfassen Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, Prostatakrebs mit geringem Risiko oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Der Patient benötigt eine Behandlung, die nicht in diesem Protokoll angegeben ist und möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie steht, einschließlich der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT.
  • Die Patienten stimmen nicht zu, vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Absetzen der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.
  • Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT steht.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für 3 Monate nach RT zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT-Seeds
Intratumoral Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds
Gerät: Strahlung: Diffuse der Alpha -Strahlungs -Emitterer -Therapie (DART)
Radioaktive Quellen namens Alpha Dart Quellen: RA - 224, überzogen in Titanrohre, die in den Tumor eingeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zu 12 Monaten
Die Sicherheit wird anhand der Gesamtinzidenz gerätebezogener SAEs bestimmt, deren Schweregrad gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien abgestuft wird
vom Tag 0 bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Tumorreaktion
Zeitfenster: Tag 0, bis zu 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Alpha DaRT-Quellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Hinblick auf die objektive Tumoransprechrate gemäß RECIST 1.1
Tag 0, bis zu 12 Monate
Wirksamkeit – Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 0, bis zu 12 Monate
um die Wirksamkeit der Alpha DaRT-Quellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Hinblick auf das Gesamtüberleben zu bewerten
Tag 0, bis zu 12 Monate
Wirksamkeit – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 0, bis zu 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Alpha DaRT-Quellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Hinblick auf - progressionsfreies Überleben
Tag 0, bis zu 12 Monate
Wirksamkeit – Prozentsatz der R0/R1-resezierten Patienten
Zeitfenster: Tag 0, bis zu 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Alpha DaRT-Quellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Hinblick auf den Prozentsatz der R0/R1-resezierten Patienten
Tag 0, bis zu 12 Monate
Wirksamkeit – Prozentsatz der Patienten mit Tumoren, die nach der DaRT-Behandlung operativ respektabel wurden
Zeitfenster: Tag 0, bis zu 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Alpha DaRT-Quellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten mit Tumoren, die nach der DaRT-Behandlung operativ respektabel wurden
Tag 0, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-PANC-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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