Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) for behandling av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

21. juni 2026 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En sikkerhetsstudie av intratumorale diffuserende alfastrålingskilder med kjemoterapi for behandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

En unik tilnærming for kreftbehandling inkludert radioaktive kilder kalt Alpha DaRT-kilder: Ra-224 belagt på rustfrie stålrør satt inn i svulsten for behandling av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, intervensjonell, åpen, enkeltarmsstudie med flere senter.

Pasienter som tidligere har blitt behandlet med 8 - 12 sykluser med mFOLFIRINOX vil gjennomgå DaRT-innsetting, med mål om å gjøre svulsten resektabel. Tre (3) dager etter DaRT-innsetting vil pasienter begynne å ta Capecitabine i 2 måneder. Hver 2. måned etter DaRT-innsetting, vil pasienten bli vurdert for å avgjøre om svulsten er kirurgisk resektabel, om de bør fortsette med behandlingen eller om de bør sette behandlingen på pause. Prøven avsluttes 12 måneder etter DaRT-innsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges François Leclerc Dijon
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Privé Mermoz - Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk påvist lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Mållesjon er teknisk tilgjengelig for implantering av Alpha DaRT-kilder.
  • Målbar lesjon per RECIST (versjon 1.1) kriterier
  • Stabil sykdom eller tumorrespons i henhold til RECIST (versjon 1.1) kriterier sammenlignet med før oppstart av mFOLFIRINOX
  • Lesjonsstørrelse ≤ 5 cm i lengste diameter
  • Interstitiell strålingsindikasjon validert av et tverrfaglig team som inkluderer en onkolog, en strålingsonkolog, radiolog, gastroenterolog og en kirurg spesialisert i pankreasonkologi i tilfelle en kirurgisk nødsituasjon oppstår under prosedyren
  • Pasienter har fått 8-12 sykluser med mFOLFIRINOX
  • ECOG-ytelsesstatusskala 0 - 1
  • Forventet levealder er mer enn 6 måneder
  • WBC ≥ 3500/µl, granulocytt ≥ 1500/µl
  • Blodplateantall ≥60 000/µl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • INR < 1,4 for pasienter som ikke bruker Warfarin
  • Alder ≥18 år
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest før Ra-224-implantasjonen og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter oppstart av Alpha DaRT-behandling
  • Pasienter må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter DaRT-innsetting.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig immunterapi i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Borderline uopererbar bukspyttkjertelkreft, og/eller tilfeller egnet for kirurgisk utforskning med mindre pasienten nekter kirurgi.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
  • Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider.
  • Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
  • Pasienter med ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller en eller flere kjente psykiatriske lidelser eller rusmisbruksforstyrrelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien eller forstyrre studiens endepunkter.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ terapi, lavrisiko prostatakreft eller in situ livmorhalskreft.
  • Pasienten krever behandling som ikke er spesifisert i denne protokollen, som kan være i konflikt med endepunktene i denne studien, inkludert evaluering av respons eller toksisitet av DaRT.
  • Pasienter godtar ikke å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan komme i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
  • Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder vil ikke eller er ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter RT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhet: Stråling: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DART)
Radioaktive kilder kalt Alpha Dart Kilder: RA - 224 belagt på titanrør satt inn i svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 0, opptil 12 måneder
Sikkerhet vil bli bestemt i henhold til den totale forekomsten av enhetsrelaterte SAE med alvorlighetsgrad gradert i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
fra dag 0, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - tumorrespons
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 måneder
å evaluere effektiviteten til Alpha DaRT-kildene hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter i henhold til objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST 1.1
Dag 0, opptil 12 måneder
Effektivitet - total overlevelse
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 måneder
å evaluere effektiviteten av Alpha DaRT-kildene hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter med respekt i henhold til total overlevelse
Dag 0, opptil 12 måneder
Effektivitet - Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 måneder
å evaluere effektiviteten til Alpha DaRT-kildene hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter med respekt i henhold til - Progresjonsfri overlevelse
Dag 0, opptil 12 måneder
Effekt - prosentandel av R0/R1 resekerte pasienter
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 måneder
å evaluere effektiviteten til Alpha DaRT-kildene hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter i henhold til prosentandelen av R0/R1-resekterte pasienter
Dag 0, opptil 12 måneder
Effektivitet - prosentandel av pasienter med svulster som ble kirurgisk respektable etter DaRT-behandling
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 måneder
å evaluere effektiviteten til Alpha DaRT-kildene hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter med respekt i henhold til prosentandelen av pasienter med svulster som ble kirurgisk respektable etter DaRT-behandling
Dag 0, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-PANC-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere