Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) voor de behandeling van lokaal geavanceerde pancreaskanker

21 juni 2026 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.

Een veiligheidsstudie van intratumoraal diffunderende alfastralingsstralers met chemotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde pancreaskanker

Een unieke aanpak voor de behandeling van kanker, inclusief radioactieve bronnen genaamd Alpha DaRT-bronnen: Ra-224 gecoat op roestvrijstalen buizen die in de tumor worden ingebracht voor de behandeling van lokaal geavanceerde pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, interventionele, open-label, eenarmige, meervoudige studie zijn.

Patiënten die eerder zijn behandeld met 8 - 12 cycli mFOLFIRINOX zullen een DaRT-insertie ondergaan, met als doel hun tumor reseceerbaar te maken. Drie (3) dagen na het inbrengen van DaRT beginnen patiënten gedurende 2 maanden met het innemen van Capecitabine. Elke twee maanden na het inbrengen van de DaRT wordt de patiënt beoordeeld om te bepalen of de tumor operatief reseceerbaar is, of de behandeling moet worden voortgezet of dat de behandeling moet worden onderbroken. De proef eindigt 12 maanden na het inbrengen van DaRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bewezen lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
  • Doellaesie is technisch gezien vatbaar voor implantatie van Alpha DaRT-bronnen.
  • Meetbare laesie volgens RECIST-criteria (versie 1.1).
  • Stabiele ziekte- of tumorrespons volgens RECIST-criteria (versie 1.1) vergeleken met vóór de start van mFOLFIRINOX
  • Laesiegrootte ≤ 5 cm in de langste diameter
  • Interstitiële bestralingsindicatie gevalideerd door een multidisciplinair team dat bestaat uit een oncoloog, een radiotherapeut, een radioloog, een gastro-enteroloog en een chirurg gespecialiseerd in pancreasoncologie, voor het geval zich tijdens de procedure een chirurgisch noodgeval voordoet
  • Patiënten hebben 8 - 12 cycli mFOLFIRINOX ontvangen
  • ECOG-prestatiestatusschaal 0 - 1
  • De levensverwachting is meer dan 6 maanden
  • WBC ≥ 3500/μl, granulocyten ≥ 1500/μl
  • Aantal bloedplaatjes ≥60.000/ml
  • Creatinine ≤1,9 mg/dl
  • AST en ALT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • INR < 1,4 voor patiënten die geen warfarine gebruiken
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • De proefpersonen zijn bereid en in staat een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) zullen bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest vóór de Ra-224-implantatie en zijn verplicht een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 3 maanden na het starten van de Alpha DaRT-therapie
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (vasectomie of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na het inbrengen van DaRT.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige immunotherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Niet-reseceerbare pancreaskanker op de grens, en/of gevallen die geschikt zijn voor chirurgisch onderzoek, tenzij de patiënt een operatie weigert.
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de componenten van de behandeling.
  • Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortstondig gebruik van systemische corticosteroïden.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een actieve infectie die systemische therapie vereist, of een bekende psychiatrische stoornis of stoornis(sen) die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek of de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat mogelijk curatieve therapie heeft ondergaan, prostaatkanker met een laag risico of in situ baarmoederhalskanker.
  • De patiënt heeft een behandeling nodig die niet in dit protocol is gespecificeerd en die in strijd kan zijn met de eindpunten van dit onderzoek, inclusief evaluatie van de respons of toxiciteit van DaRT.
  • Patiënten zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptie (vasectomie of barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken vóór deelname aan het onderzoek, tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na het stopzetten van de behandeling.
  • Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek dat in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van dit onderzoek of de evaluatie van de respons of toxiciteit van DaRT.
  • Grote kans op niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 3 maanden na RT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DaRT-zaden
Intratumorale diffusie alfastralers Stralingstherapie (DaRT) Zaden
Apparaat: Straling: Diffuse Alpha Stralings Emitters Therapy (DART)
Radioactieve bronnen met de naam Alpha Dart -bronnen: RA - 224 gecoat op titaniumbuizen ingebracht in de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf dag 0, tot 12 maanden
De veiligheid wordt bepaald op basis van de totale incidentie van apparaatgerelateerde SAE's, waarbij de ernst wordt geclassificeerd volgens de criteria van CTCAE v5.0
vanaf dag 0, tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - tumorrespons
Tijdsspanne: Dag 0, tot 12 maanden
om de werkzaamheid van de Alpha DaRT-bronnen bij patiënten met gevorderde pancreaskanker te evalueren met betrekking tot het objectieve tumorresponspercentage volgens RECIST 1.1
Dag 0, tot 12 maanden
Werkzaamheid - algehele overleving
Tijdsspanne: Dag 0, tot 12 maanden
om de werkzaamheid van de Alpha DaRT-bronnen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker te evalueren met betrekking tot de algehele overleving
Dag 0, tot 12 maanden
Werkzaamheid - Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 0, tot 12 maanden
om de werkzaamheid van de Alpha DaRT-bronnen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker te evalueren met betrekking tot - Progressievrije overleving
Dag 0, tot 12 maanden
Werkzaamheid - Percentage R0/R1-patiënten waarbij een resectie is uitgevoerd
Tijdsspanne: Dag 0, tot 12 maanden
om de werkzaamheid van de Alpha DaRT-bronnen bij patiënten met gevorderde pancreaskanker te evalueren met betrekking tot het percentage R0/R1-gereseceerde patiënten
Dag 0, tot 12 maanden
Werkzaamheid - percentage patiënten met tumoren die chirurgisch respectabel werden na behandeling met DaRT
Tijdsspanne: Dag 0, tot 12 maanden
om de werkzaamheid van de Alpha DaRT-bronnen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker te evalueren met betrekking tot het percentage patiënten met tumoren die chirurgisch respectabel werden na DaRT-behandeling
Dag 0, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-PANC-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren