Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) för behandling av lokalt avancerad pankreascancer

21 juni 2026 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.

En säkerhetsstudie av intratumorala diffuserande alfastrålningssändare med kemoterapi för behandling av lokalt avancerad pankreascancer

Ett unikt tillvägagångssätt för cancerbehandling inklusive radioaktiva källor kallade Alpha DaRT-källor: Ra-224 belagd på rostfria stålrör införda i tumören för behandling av lokalt avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, interventionell, öppen, enkelarmsstudie med flera centra.

Patienter som tidigare har behandlats med 8-12 cykler av mFOLFIRINOX kommer att genomgå DaRT-insättning, med målet att göra deras tumör resekterbar. Tre (3) dagar efter insättning av DaRT kommer patienterna att börja ta Capecitabin i 2 månader. Varannan månad efter insättning av DaRT kommer patienten att utvärderas för att avgöra om deras tumör är kirurgiskt resecerbar, om de ska fortsätta med behandlingen eller om de ska pausa behandlingen. Försöket kommer att avslutas 12 månader efter insättning av DaRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bevisat lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas
  • Målskadan är tekniskt mottaglig för implantation av Alpha DaRT-källor.
  • Mätbar lesion enligt RECIST (version 1.1) kriterier
  • Stabil sjukdom eller tumörsvar enligt RECIST (version 1.1) kriterier jämfört med före initiering av mFOLFIRINOX
  • Skadestorlek ≤ 5 cm i den längsta diametern
  • Interstitiell strålningsindikation validerad av ett multidisciplinärt team som inkluderar en onkolog, en strålningsonkolog, radiolog, gastroenterolog och en kirurg specialiserad på pankreasonkologi i det fall en kirurgisk nödsituation inträffar under ingreppet
  • Patienterna har fått 8-12 cykler av mFOLFIRINOX
  • ECOG Performance Status Skala 0 - 1
  • Den förväntade livslängden är mer än 6 månader
  • WBC ≥ 3500/µl, granulocyt ≥ 1500/µl
  • Trombocytantal ≥60 000/µl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL
  • AST och ALT ≤ 2,5 X övre normalgräns (ULN)
  • INR < 1,4 för patienter som inte tar Warfarin
  • Ålder ≥18 år
  • Försökspersoner är villiga och kan underteckna ett informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest före Ra-224-implantationen och måste använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet i 3 månader efter påbörjad Alpha DaRT-behandling
  • Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärmetod för preventivmedel) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter insättning av DaRT.

Uteslutningskriterier:

  • Samtidig immunterapi under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Borderline ooperbar pankreascancer och/eller fall lämpliga för kirurgisk utforskning om inte patienten vägrar operation.
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i behandlingen.
  • Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kortvarig användning av systemiska kortikosteroider.
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, en aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller en eller flera kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med prövningens krav eller störa studiens effektmått.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi, lågriskprostatacancer eller in situ livmoderhalscancer.
  • Patienten behöver behandling som inte specificeras i detta protokoll, vilket kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter inklusive utvärdering av respons eller toxicitet av DaRT.
  • Patienter samtycker inte till att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärmetod för preventivmedel) före studiestart, under hela studiedeltagandet och under 3 månader efter avslutad behandling.
  • Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
  • Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
  • Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet i 3 månader efter RT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DaRT frön
Intratumorala diffuserande alfa-emittrar strålbehandling (DaRT) frön
Enhet: Strålning: Diffusion av alfa -strålningsterapi (DART)
Radioaktiva källor med namnet Alpha Dart -källor: RA - 224 belagda på titanrör som är infogade i tumören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Allvarliga negativa händelser
Tidsram: från dag 0, upp till 12 månader
Säkerheten kommer att bestämmas enligt den totala förekomsten av enhetsrelaterade SAE med svårighetsgrad graderad enligt CTCAE v5.0 kriterier
från dag 0, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - tumörsvar
Tidsram: Dag 0, upp till 12 månader
att utvärdera effektiviteten av Alpha DaRT-källorna hos patienter med avancerad pankreascancer med avseende på objektiv tumörsvarsfrekvens enligt RECIST 1.1
Dag 0, upp till 12 månader
Effektivitet – total överlevnad
Tidsram: Dag 0, upp till 12 månader
att utvärdera effektiviteten av Alpha DaRT-källorna i avancerade pankreascancerpatienter med respekt enligt överlevnad
Dag 0, upp till 12 månader
Effektivitet - Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Dag 0, upp till 12 månader
att utvärdera effektiviteten av Alpha DaRT-källorna hos avancerade pankreascancerpatienter med respekt enligt - Progressionsfri överlevnad
Dag 0, upp till 12 månader
Effekt - Andel av R0/R1-resekerade patienter
Tidsram: Dag 0, upp till 12 månader
för att utvärdera effektiviteten av Alpha DaRT-källorna hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer med avseende på procentandelen av R0/R1-resekerade patienter
Dag 0, upp till 12 månader
Effekt - andel patienter med tumörer som blev kirurgiskt respektabla efter DaRT-behandling
Tidsram: Dag 0, upp till 12 månader
för att utvärdera effektiviteten av Alpha DaRT-källorna hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer i förhållande till andelen patienter med tumörer som blev kirurgiskt respektabla efter DaRT-behandling
Dag 0, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-PANC-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera