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국소 진행성 췌장암 치료를 위한 알파 방사선 방출기 장치(DaRT)

2025년 12월 1일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.

국소 진행성 췌장암 치료를 위한 화학요법을 통한 종양 내 확산 알파 방사선 방출기의 안전성 연구

Alpha DaRT 소스라는 방사성 소스를 포함한 암 치료를 위한 독특한 접근 방식: 국소 진행성 췌장암 치료를 위해 종양에 삽입되는 스테인레스 스틸 튜브에 코팅된 Ra-224.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 중재적, 공개 라벨, 단일군, 다중 센터 연구가 될 것입니다.

이전에 8~12주기의 mFOLFIRINOX 치료를 받은 환자는 종양을 절제 가능하게 만드는 목표로 DaRT 삽입을 받게 됩니다. DaRT 삽입 3일 후, 환자는 2개월 동안 카페시타빈 복용을 시작합니다. DaRT 삽입 후 2개월마다 환자는 종양이 외과적으로 절제 가능한지, 치료를 계속해야 하는지, 치료를 중단해야 하는지를 결정하기 위해 평가를 받게 됩니다. 평가판은 DaRT 삽입 후 12개월 후에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 췌장 선암종
  • 알파 DaRT 소스 이식을 위해 기술적으로 표적 병변을 처리할 수 있습니다.
  • RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 병변
  • mFOLFIRINOX 시작 전과 비교하여 RECIST(버전 1.1) 기준에 따른 안정적인 질병 또는 종양 반응
  • 병변 크기는 가장 긴 직경에서 5cm 이하입니다.
  • 간질성 방사선 적응증은 종양내과 전문의, 방사선종양학과, 영상의학과, 소화기내과 전문의, 췌장종양 전문의로 구성된 다학제팀이 시술 중 수술적 응급 상황이 발생할 경우를 대비해 검증된 간질성 방사선 적응증입니다.
  • 환자는 8~12주기의 mFOLFIRINOX를 투여받았습니다.
  • ECOG 수행도 상태 척도 0 - 1
  • 수명은 6개월 이상
  • WBC ≥ 3500/μl, 과립구 ≥ 1500/μl
  • 혈소판 수 ≥60,000/μl
  • 크레아티닌 ≤1.9mg/dL
  • AST 및 ALT ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN)
  • 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 INR < 1.4
  • 연령 ≥18세
  • 피험자는 사전 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 Ra-224 이식 전에 임신 검사 음성 증거를 갖고 알파 DaRT 치료 시작 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 DaRT 삽입 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관수술 또는 피임의 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 병용 면역요법.
  • 전이성 질환이 있는 환자
  • 경계선에 위치한 절제 불가능한 췌장암 및/또는 환자가 수술을 거부하지 않는 한 외과적 탐색에 적합한 경우.
  • 치료 구성 요소에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 단기간 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 예: 뉴욕심장협회 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이나 임상시험 요구사항에 대한 협력을 방해하거나 연구 종료점을 방해할 수 있는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 저위험 전립선암 또는 상피 자궁경부암이 있습니다.
  • 환자는 DaRT의 반응 또는 독성 평가를 포함하여 이 연구의 종점과 충돌할 수 있는 이 프로토콜에 지정되지 않은 치료를 필요로 합니다.
  • 환자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관수술 또는 피임의 장벽 방법)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  • 지난 30일 동안 이 연구의 종료점이나 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여한 자원 봉사자.
  • 프로토콜 비준수 가능성이 높습니다(조사자의 의견).
  • 모유수유 여성 또는 가임기 여성은 RT 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaRT 씨앗
Intratumoral Diffusing alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) 종자
장치: 방사선 : 확산 알파 방사선 방출기 요법 (DART)
알파 다트 소스라는 이름의 방사성 공급원 : RA -224 종양에 삽입 된 티타늄 튜브에 코팅되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 심각한 부작용
기간: 0일부터 최대 12개월
안전성은 CTCAE v5.0 기준에 따라 심각도 등급이 매겨진 기기 관련 SAE의 전체 발생률에 따라 결정됩니다.
0일부터 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 종양 반응
기간: 0일, 최대 12개월
RECIST 1.1에 따른 객관적인 종양 반응률에 따라 진행성 췌장암 환자에서 Alpha DaRT 소스의 효능을 평가합니다.
0일, 최대 12개월
효능 - 전반적인 생존
기간: 0일, 최대 12개월
전체 생존율에 따른 진행성 췌장암 환자에서 알파 DaRT 소스의 효능을 평가합니다.
0일, 최대 12개월
효능 - 무진행 생존
기간: 0일, 최대 12개월
다음과 관련하여 진행성 췌장암 환자에서 Alpha DaRT 소스의 효능을 평가합니다. - 무진행 생존 기간
0일, 최대 12개월
효능 - R0/R1 절제 환자의 비율
기간: 0일, 최대 12개월
R0/R1 절제 환자의 비율에 따라 진행성 췌장암 환자에서 Alpha DaRT 소스의 효능을 평가합니다.
0일, 최대 12개월
효능 - DaRT 치료 후 외과적으로 존중할 수 있게 된 종양 환자의 비율
기간: 0일, 최대 12개월
DaRT 치료 후 수술적으로 존중받을 수 있게 된 종양 환자의 비율에 따라 진행성 췌장암 환자에서 알파 DaRT 소스의 효능을 평가합니다.
0일, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-PANC-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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