亜急性脳卒中患者の認知リハビリテーションのための電子機器による自己治療
2025年8月1日 更新者：Valentina Varalta、Universita di Verona
亜急性脳卒中患者の認知リハビリテーションのための電子機器による自己治療：ランダム化比較試験
この研究の目的は、脳卒中を患った患者による電子機器の単独使用が、標準治療と比較して注意機能のリハビリテーション治療の有効性を高めることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中の診断;
- 年齢は18歳から90歳まで。
- 最初のストロークイベント。
- 脳卒中からの経過時間が 30 日を超えている。
- 適切なレベルの理解。
- 以下の認知障害の 1 つ以上の存在: 記憶障害。注意障害;実行機能障害
- 遠隔医療処置に必要な、患者の自宅でのインターネット アクセスの利用可能性。
除外基準:
- 他の神経学的状態の存在;
- 病前の認知機能低下の存在。
- 精神障害の病歴;
- アルコールおよび/または薬物乱用。
- 重度の未矯正の視覚障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター機器を使ったリハビリテーション
両グループは毎朝、電子機器を使用して同じ対面の認知治療を受けました。
午後には、実験グループのみが同じデバイスを使用して 2 週間、週に 5 セッション、合計 10 セッションの自己治療を実行しました。
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各グループは、電子機器を使用して 45 分間、対面で認知リハビリテーションを受けました。
エクササイズはセラピストによって選択され、それぞれ 2 ～ 3 日の 4 つのセッションに分割されました。
各セッションには 40 分間のアクティビティと 5 分間の休憩が含まれます
午後は実験グループが60分間のパフォーマンスを行いました。
電子機器を使用した自己誘導型治療。
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アクティブコンパレータ：紙と鉛筆を使ったリハビリテーション
両グループは毎朝、電子機器を使用して同じ対面の認知治療を受けました。
対照群のみが紙と鉛筆による自己治療を2週間、週に5回、合計10回行った。
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各グループは、電子機器を使用して 45 分間、対面で認知リハビリテーションを受けました。
エクササイズはセラピストによって選択され、それぞれ 2 ～ 3 日の 4 つのセッションに分割されました。
各セッションには 40 分間のアクティビティと 5 分間の休憩が含まれます
午後には、対照群は従来の紙と鉛筆を使った認知的自己治療を60分間実施した。
セラピストは毎日さまざまなエクササイズを考案しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテストパートA（TMT-A）
時間枠：登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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トレイルメイキングテストパートA（TMT-A）は、選択的注意と処理速度を測定する神経心理学的評価です。
参加者は、番号が付けられた一連の円を順番にできるだけ早く接続します。
スコアはタスクを完了するのにかかった時間によって決まり、時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。
エラーはスコアに悪影響を与える可能性があります。
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登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテストパートB (TMT-B)
時間枠：登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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トレイルメイキングテストパートB（TMT-B）は、注意力の分散を測定する神経心理学的テストです。
参加者は、番号と文字の付いた円をできるだけ早く交互に接続する必要があります。
スコアはテストの完了にかかった時間に基づいており、時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。
エラーがあるとスコアにマイナスの影響を与える可能性があります。
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登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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デュアルタスクテスト
時間枠：登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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デュアル タスク (言語と視覚運動) の 2 つのタスクを同時に実行する能力を評価します。
パフォーマンスは両方のタスクの正確さと速度に基づいて評価され、個人が競合する認知的要求と運動的要求をどの程度うまく管理できるかについての洞察が得られます。
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登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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エリソーンの知覚迷路テストの短縮版
時間枠：登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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エリソーンの知覚迷路テストの短縮版のスコア範囲は 0 ～ 16 で、スコアはタスク中に発生したエラーの数によって決まります。
エラーが少ないほどパフォーマンスが向上し、0 はエラーがないことを示し、16 はエラーの最大数を示します。
このテストは計画性、注意力、問題解決スキルを評価し、スコアが低いほど認知機能が効率的であることを反映します。
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登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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ストループテスト
時間枠：登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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ストループ テストは、認知の柔軟性、選択的注意、自動反応を抑制する能力を評価する神経心理学的ツールです。
参加者は単語そのものを読むのではなく、単語が印刷されているインクの色の名前を答える必要があります。
スコアは、タスクの完了にかかった時間と、インクの色の名前を付けるときに発生したエラーの数に基づいています。
スコアが高いほど、エラーが多いか完了時間が遅いことを示し、認知制御と注意力の課題を反映しています。
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登録（脳卒中発症から2週間以内）から治療終了（治療開始から2週間後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。