Autotrattamento con un dispositivo elettronico per la riabilitazione cognitiva in pazienti con ictus subacuto
1 agosto 2025 aggiornato da: Valentina Varalta, Universita di Verona
Autotrattamento con un dispositivo elettronico per la riabilitazione cognitiva in pazienti con ictus subacuto: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso autonomo di un dispositivo elettronico da parte di un paziente con esiti di ictus può aumentare l'efficacia del trattamento riabilitativo delle funzioni attenzionali rispetto al trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico o emorragico;
- Età compresa tra 18 e 90 anni;
- Primo evento di ictus;
- Tempo trascorso dall'ictus maggiore di 30 giorni;
- Livello di comprensione adeguato;
- Presenza di uno o più dei seguenti disturbi cognitivi: Disturbi della memoria; Disturbi dell'attenzione; Disturbi delle funzioni esecutive
- Disponibilità di accesso internet presso il domicilio del paziente, necessario per le procedure di telemedicina.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni neurologiche;
- Presenza di declino cognitivo pre-morboso;
- Storia dei disturbi psichiatrici;
- Abuso di alcol e/o droghe;
- Presenza di gravi disturbi visivi non corretti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione con dispositivo computerizzato
Ogni mattina entrambi i gruppi ricevevano lo stesso trattamento cognitivo faccia a faccia utilizzando un dispositivo elettronico.
nel pomeriggio solo il gruppo sperimentale ha effettuato l'autotrattamento con lo stesso apparecchio per 2 settimane, 5 sedute a settimana, per un totale di 10 sedute.
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Ciascun gruppo ha ricevuto riabilitazione cognitiva faccia a faccia con il dispositivo elettronico per 45 minuti.
Gli esercizi sono stati selezionati dal terapista e divisi in quattro sessioni da 2 o 3 giorni ciascuna.
Ogni sessione prevedeva 40 minuti di attività e 5 minuti di pausa
Nel pomeriggio, il gruppo sperimentale ha eseguito 60 min.
trattamento autoguidato con il dispositivo elettronico.
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Comparatore attivo: Riabilitazione con esercizi su carta e matita
Ogni mattina entrambi i gruppi ricevevano lo stesso trattamento cognitivo faccia a faccia utilizzando un dispositivo elettronico.
Solo il gruppo di controllo ha eseguito l'autotrattamento con esercizi con carta e matita per 2 settimane, 5 sessioni a settimana, per un totale di 10 sessioni.
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Ciascun gruppo ha ricevuto riabilitazione cognitiva faccia a faccia con il dispositivo elettronico per 45 minuti.
Gli esercizi sono stati selezionati dal terapista e divisi in quattro sessioni da 2 o 3 giorni ciascuna.
Ogni sessione prevedeva 40 minuti di attività e 5 minuti di pausa
Nel pomeriggio, il gruppo di controllo ha eseguito 60 minuti di autotrattamento cognitivo con strumenti convenzionali di carta e matita.
Il terapista creava una varietà di esercizi ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di trail making, parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Il Trail Making Test Part A (TMT-A) è una valutazione neuropsicologica che misura l’attenzione selettiva e la velocità di elaborazione.
I partecipanti collegano una serie di cerchi numerati in ordine sequenziale il più rapidamente possibile.
Il punteggio è determinato dal tempo impiegato per completare l'attività, dove tempi più brevi indicano prestazioni migliori.
Gli errori possono avere un impatto negativo sul punteggio.
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Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di realizzazione di sentieri, parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Il Trail Making Test Part B (TMT-B) è un test neuropsicologico che misura l'attenzione divisa.
I partecipanti devono collegare i cerchi numerati e con lettere in ordine alternato il più rapidamente possibile.
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare il test, dove tempi più brevi indicano prestazioni migliori.
Eventuali errori potrebbero avere un impatto negativo sul punteggio.
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Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Prova a doppio compito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Dual Task per valutare la capacità di eseguire due compiti contemporaneamente (uno verbale e uno visuomotorio).
Le prestazioni vengono valutate in base alla precisione e alla velocità in entrambe le attività, fornendo informazioni su quanto bene un individuo può gestire le richieste cognitive e motorie concorrenti.
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Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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versione breve del test del labirinto percettivo di Elithorn
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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La versione breve del test del labirinto percettivo di Elithorn ha un intervallo di punteggio da 0 a 16, dove il punteggio è determinato dal numero di errori commessi durante l'attività.
Un minor numero di errori corrisponde a prestazioni migliori, dove 0 indica nessun errore e 16 rappresenta il numero massimo di errori.
Questo test valuta le capacità di pianificazione, attenzione e risoluzione dei problemi, con punteggi più bassi che riflettono un funzionamento cognitivo più efficiente.
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Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Prova di Stroop
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Lo Stroop Test è uno strumento neuropsicologico che valuta la flessibilità cognitiva, l’attenzione selettiva e la capacità di inibire le risposte automatiche.
Ai partecipanti viene richiesto di nominare il colore dell'inchiostro con cui è stampata una parola, anziché leggere la parola stessa.
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività e sul numero di errori commessi durante la denominazione dei colori dell'inchiostro.
Un punteggio più alto indica più errori o un tempo di completamento più lento, riflettendo sfide nel controllo cognitivo e nell'attenzione.
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Dall'arruolamento (entro 2 settimane dall'insorgenza dell'ictus) al completamento del trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 269666
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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