Самолечение с помощью электронного устройства для когнитивной реабилитации больных с подострым инсультом
1 августа 2025 г. обновлено: Valentina Varalta, Universita di Verona
Самолечение с помощью электронного устройства для когнитивной реабилитации у пациентов с подострым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — оценить, может ли самостоятельное использование электронного устройства пациентом с исходами инсульта повысить эффективность восстановительного лечения функций внимания по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ишемического или геморрагического инсульта;
- Возраст от 18 до 90 лет;
- Событие первого инсульта;
- Время с момента инсульта более 30 дней;
- Достаточный уровень понимания;
- Наличие одного или нескольких из следующих когнитивных расстройств: Расстройства памяти; Расстройства внимания; Расстройства исполнительной функции
- Наличие доступа в Интернет дома у пациента, необходимого для проведения телемедицинских процедур.
Критерии исключения:
- Наличие других неврологических состояний;
- Наличие преморбидного снижения когнитивных функций;
- История психических расстройств;
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками;
- Наличие тяжелых некорригируемых нарушений зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация с помощью компьютеризированного устройства
Каждое утро обе группы получали одинаковую когнитивную терапию с использованием электронного устройства.
во второй половине дня только экспериментальная группа проводила самолечение тем же аппаратом в течение 2 недель по 5 сеансов в неделю, всего 10 сеансов.
|
Каждая группа прошла индивидуальную когнитивную реабилитацию с помощью электронного устройства в течение 45 минут.
Упражнения были выбраны терапевтом и разделены на четыре занятия по 2–3 дня каждое.
Каждое занятие включало 40 минут активности и 5 минут перерыва.
Днем экспериментальная группа выполняла 60 мин.
самостоятельное лечение с помощью электронного устройства.
|
|
Активный компаратор: Реабилитация с помощью упражнений с карандашом и бумагой
Каждое утро обе группы получали одинаковую когнитивную терапию с использованием электронного устройства.
Только контрольная группа занималась самолечением с помощью упражнений с бумагой и карандашом в течение 2 недель, 5 занятий в неделю, всего 10 занятий.
|
Каждая группа прошла индивидуальную когнитивную реабилитацию с помощью электронного устройства в течение 45 минут.
Упражнения были выбраны терапевтом и разделены на четыре занятия по 2–3 дня каждое.
Каждое занятие включало 40 минут активности и 5 минут перерыва.
Во второй половине дня контрольная группа провела 60-минутное когнитивное самолечение с использованием обычных инструментов, состоящих из бумаги и карандаша.
Терапевт каждый день предлагает разнообразные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на прохождение тропы, часть A (TMT-A)
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
Тест на прохождение маршрута, часть A (TMT-A) – это нейропсихологический тест, который измеряет избирательное внимание и скорость обработки информации.
Участники как можно быстрее соединяют ряд пронумерованных кругов в последовательном порядке.
Оценка определяется временем, затраченным на выполнение задания, причем более короткое время указывает на лучшую производительность.
Ошибки могут отрицательно повлиять на оценку.
|
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на прохождение тропы, часть B (TMT-B)
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
Тест на прохождение маршрута, часть B (TMT-B) – это нейропсихологический тест, измеряющий рассеянное внимание.
Участники должны как можно быстрее соединить пронумерованные и буквенные круги в чередующемся порядке.
Оценка зависит от времени, затраченного на выполнение теста, причем более короткое время указывает на лучшую производительность.
Любые ошибки могут негативно повлиять на оценку.
|
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
|
Тест двойной задачи
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
Двойное задание для оценки способности выполнять две задачи одновременно (одну вербальную и одну зрительно-моторную).
Производительность оценивается на основе точности и скорости выполнения обеих задач, что дает представление о том, насколько хорошо человек может справляться с конкурирующими когнитивными и двигательными потребностями.
|
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
|
короткая версия теста перцептивного лабиринта Элиторна
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
Краткая версия теста перцептивного лабиринта Элиторна имеет диапазон баллов от 0 до 16, где балл определяется количеством ошибок, допущенных во время выполнения задания.
Меньшее количество ошибок соответствует лучшей производительности: 0 означает отсутствие ошибок, а 16 — максимальное количество ошибок.
Этот тест оценивает навыки планирования, внимания и решения проблем, при этом более низкие баллы отражают более эффективное когнитивное функционирование.
|
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
Тест Струпа — это нейропсихологический инструмент, который оценивает когнитивную гибкость, избирательное внимание и способность подавлять автоматические реакции.
Участникам необходимо назвать цвет чернил, которыми напечатано слово, а не читать само слово.
Оценка зависит от времени, затраченного на выполнение задания, и количества ошибок, допущенных при названии цветов чернил.
Более высокий балл указывает на большее количество ошибок или на более медленное выполнение задания, что отражает проблемы с когнитивным контролем и вниманием.
|
От включения в исследование (в течение 2 недель после начала инсульта) до завершения лечения (2 недели после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 269666
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .