Selvbehandling med en elektronisk enhed til kognitiv rehabilitering hos patienter med subakut slagtilfælde
1. august 2025 opdateret af: Valentina Varalta, Universita di Verona
Selvbehandling med en elektronisk anordning til kognitiv rehabilitering hos patienter med subakut slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om uafhængig brug af en elektronisk enhed af en patient med slagtilfælde kan øge effektiviteten af rehabiliterende behandling for opmærksomhedsfunktioner sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
- Alder mellem 18 og 90 år;
- Første slagtilfælde;
- Tid siden slagtilfældet mere end 30 dage;
- Tilstrækkeligt niveau af forståelse;
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende kognitive lidelser: Hukommelsesforstyrrelser; Opmærksomhedsforstyrrelser; Eksekutiv funktionsforstyrrelser
- Tilgængelighed af internetadgang i patientens hjem, nødvendig for telemedicinske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande;
- Tilstedeværelse af præmorbid kognitiv tilbagegang;
- Historie om psykiatriske lidelser;
- Alkohol og/eller stofmisbrug;
- Tilstedeværelse af alvorlige ukorrigerede synsnedsættelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabilitering med en computerstyret enhed
Hver morgen modtog begge grupper den samme ansigt-til-ansigt kognitive behandling ved hjælp af en elektronisk enhed.
om eftermiddagen udførte kun forsøgsgruppen selvbehandling med det samme apparat i 2 uger, 5 sessioner om ugen, i alt 10 sessioner.
|
Hver gruppe modtog ansigt-til-ansigt kognitiv rehabilitering med den elektroniske enhed i 45 min.
Øvelserne blev udvalgt af terapeuten og opdelt i fire sessioner af 2 til 3 dage hver.
Hver session inkluderede 40 minutters aktivitet og 5 minutters pause
Om eftermiddagen udførte forsøgsgruppen 60 min.
selvstyret behandling med det elektroniske apparat.
|
|
Aktiv komparator: Genoptræning med blyant-og-papir-øvelser
Hver morgen modtog begge grupper den samme ansigt-til-ansigt kognitive behandling ved hjælp af en elektronisk enhed.
Kun kontrolgruppen udførte selvbehandling med papir-og-blyant-øvelser i 2 uger, 5 sessioner om ugen, i alt 10 sessioner.
|
Hver gruppe modtog ansigt-til-ansigt kognitiv rehabilitering med den elektroniske enhed i 45 min.
Øvelserne blev udvalgt af terapeuten og opdelt i fire sessioner af 2 til 3 dage hver.
Hver session inkluderede 40 minutters aktivitet og 5 minutters pause
Om eftermiddagen udførte kontrolgruppen 60 min kognitiv selvbehandling med konventionelle papir- og blyantinstrumenter.
Terapeuten lavede en række forskellige øvelser hver dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test Part A (TMT-A)
Tidsramme: Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
Trail Making Test Part A (TMT-A) er en neuropsykologisk vurdering, der måler selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed.
Deltagerne forbinder en række nummererede cirkler i sekventiel rækkefølge så hurtigt som muligt.
Scoren bestemmes af den tid, det tager at fuldføre opgaven, hvor kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Fejl kan påvirke resultatet negativt.
|
Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test Part B (TMT-B)
Tidsramme: Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
Trail Making Test Part B (TMT-B) er en neuropsykologisk test, der måler delt opmærksomhed.
Deltagerne skal forbinde nummererede og bogstaverede cirkler i skiftende rækkefølge så hurtigt som muligt.
Scoren er baseret på den tid, det tager at gennemføre testen, med kortere tider, der indikerer bedre præstation.
Eventuelle fejl kan påvirke resultatet negativt.
|
Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
|
Dobbelt opgave test
Tidsramme: Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
Dual Task til at vurdere evnen til at udføre to opgaver samtidigt (en verbal og en visuomotorisk).
Ydeevnen evalueres ud fra nøjagtighed og hastighed i begge opgaver, hvilket giver indsigt i, hvor godt en person kan håndtere konkurrerende kognitive og motoriske krav.
|
Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
|
kort version af Elithorn's Perceptual Maze Test
Tidsramme: Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
Den korte version af Elithorn's Perceptual Maze Test har et scoreområde fra 0 til 16, hvor scoren bestemmes af antallet af fejl lavet under opgaven.
Færre fejl svarer til bedre ydeevne, hvor 0 angiver ingen fejl og 16 repræsenterer det maksimale antal fejl.
Denne test vurderer planlægning, opmærksomhed og problemløsning færdigheder, med lavere score, der afspejler mere effektiv kognitiv funktion.
|
Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
|
Stroop test
Tidsramme: Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
Stroop-testen er et neuropsykologisk værktøj, der vurderer kognitiv fleksibilitet, selektiv opmærksomhed og evnen til at hæmme automatiske reaktioner.
Deltagerne er forpligtet til at navngive farven på det blæk, som et ord er trykt i, i stedet for at læse selve ordet.
Scoren er baseret på den tid, det tager at fuldføre opgaven, og antallet af fejl, der er lavet ved navngivning af blækfarverne.
En højere score indikerer flere fejl eller en langsommere gennemførelsestid, hvilket afspejler udfordringer i kognitiv kontrol og opmærksomhed.
|
Fra indskrivning (inden for 2 uger efter slagtilfælde) til afslutning af behandlingen (2 uger efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2024
Først opslået (Faktiske)
1. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 269666
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .