Selvbehandling med en elektronisk enhet for kognitiv rehabilitering hos pasienter med subakutt hjerneslag
1. august 2025 oppdatert av: Valentina Varalta, Universita di Verona
Selvbehandling med en elektronisk enhet for kognitiv rehabilitering hos pasienter med subakutt hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere om uavhengig bruk av en elektronisk enhet av en pasient med slagutfall kan øke effektiviteten av rehabiliterende behandling for oppmerksomhetsfunksjoner sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag;
- Alder mellom 18 og 90 år;
- Første slaghendelse;
- Tid siden hjerneslaget mer enn 30 dager;
- Tilstrekkelig nivå av forståelse;
- Tilstedeværelse av en eller flere av følgende kognitive forstyrrelser: Hukommelsesforstyrrelser; oppmerksomhetsforstyrrelser; Eksekutiv funksjonsforstyrrelser
- Tilgjengelighet av internettilgang hjemme hos pasienten, nødvendig for telemedisinske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander;
- Tilstedeværelse av pre-morbid kognitiv nedgang;
- Historie med psykiatriske lidelser;
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
- Tilstedeværelse av alvorlige ukorrigerte synshemminger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering med en datastyrt enhet
Hver morgen fikk begge gruppene den samme ansikt-til-ansikt kognitive behandlingen ved hjelp av en elektronisk enhet.
på ettermiddagen utførte kun forsøksgruppen selvbehandling med samme apparat i 2 uker, 5 økter i uken, i totalt 10 økter.
|
Hver gruppe fikk ansikt til ansikt kognitiv rehabilitering med den elektroniske enheten i 45 minutter.
Øvelsene ble valgt av terapeuten og delt inn i fire økter på 2 til 3 dager hver.
Hver økt inkluderte 40 minutter med aktivitet og 5 minutter pause
På ettermiddagen utførte forsøksgruppen 60 min.
selvstyrt behandling med den elektroniske enheten.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering med blyant-og-papir-øvelser
Hver morgen fikk begge gruppene den samme ansikt-til-ansikt kognitive behandlingen ved hjelp av en elektronisk enhet.
Kun kontrollgruppen utførte egenbehandling med papir-og-blyantøvelser i 2 uker, 5 økter i uken, totalt 10 økter.
|
Hver gruppe fikk ansikt til ansikt kognitiv rehabilitering med den elektroniske enheten i 45 minutter.
Øvelsene ble valgt av terapeuten og delt inn i fire økter på 2 til 3 dager hver.
Hver økt inkluderte 40 minutter med aktivitet og 5 minutter pause
På ettermiddagen utførte kontrollgruppen 60 min kognitiv selvbehandling med konvensjonelle papir- og blyantinstrumenter.
Terapeuten laget en rekke øvelser hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test Part A (TMT-A)
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
Trail Making Test Part A (TMT-A) er en nevropsykologisk vurdering som måler selektiv oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Deltakerne kobler sammen en serie nummererte sirkler i sekvensiell rekkefølge så raskt som mulig.
Poengsummen bestemmes av tiden det tar å fullføre oppgaven, med kortere tid som indikerer bedre ytelse.
Feil kan påvirke poengsummen negativt.
|
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test Part B (TMT-B)
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
Trail Making Test Part B (TMT-B) er en nevropsykologisk test som måler delt oppmerksomhet.
Deltakerne må koble sirkler med nummererte og bokstaver i vekslende rekkefølge så raskt som mulig.
Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre testen, med kortere tid som indikerer bedre ytelse.
Eventuelle feil kan påvirke poengsummen negativt.
|
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
|
Dobbel oppgavetest
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
Dual Task for å vurdere evnen til å utføre to oppgaver samtidig (en verbal og en visuomotorisk).
Ytelsen blir evaluert basert på nøyaktighet og hastighet i begge oppgavene, og gir innsikt i hvor godt en person kan håndtere konkurrerende kognitive og motoriske krav.
|
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
|
kortversjon av Elithorn's Perceptual Maze Test
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
Kortversjonen av Elithorns Perceptual Maze Test har et poengområde fra 0 til 16, hvor poengsummen bestemmes av antall feil som er gjort under oppgaven.
Færre feil tilsvarer bedre ytelse, med 0 indikerer ingen feil og 16 representerer maksimalt antall feil.
Denne testen vurderer ferdigheter i planlegging, oppmerksomhet og problemløsning, med lavere poengsum som gjenspeiler mer effektiv kognitiv funksjon.
|
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
|
Stroop test
Tidsramme: Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
Stroop-testen er et nevropsykologisk verktøy som vurderer kognitiv fleksibilitet, selektiv oppmerksomhet og evnen til å hemme automatiske responser.
Deltakerne må navngi fargen på blekket som et ord er trykt i, i stedet for å lese selve ordet.
Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre oppgaven og antall feil som er gjort når du navngir blekkfargene.
En høyere poengsum indikerer flere feil eller en langsommere gjennomføringstid, noe som gjenspeiler utfordringer i kognitiv kontroll og oppmerksomhet.
|
Fra påmelding (innen 2 uker etter slagdebut) til fullført behandling (2 uker etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 269666
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .