Selbstbehandlung mit einem elektronischen Gerät zur kognitiven Rehabilitation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall
1. August 2025 aktualisiert von: Valentina Varalta, Universita di Verona
Selbstbehandlung mit einem elektronischen Gerät zur kognitiven Rehabilitation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die unabhängige Nutzung eines elektronischen Geräts durch einen Patienten mit Schlaganfallergebnissen die Wirksamkeit einer Rehabilitationsbehandlung für Aufmerksamkeitsfunktionen im Vergleich zur Standardbehandlung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls;
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
- Erster Schlaganfall;
- Zeit seit dem Schlaganfall mehr als 30 Tage;
- Angemessenes Verständnisniveau;
- Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden kognitiven Störungen: Gedächtnisstörungen; Aufmerksamkeitsstörungen; Störungen der Exekutivfunktion
- Verfügbarkeit eines Internetzugangs beim Patienten zu Hause, notwendig für telemedizinische Eingriffe.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen;
- Vorliegen eines prämorbiden kognitiven Verfalls;
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen;
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
- Vorliegen schwerer, nicht korrigierter Sehbehinderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitation mit einem computergestützten Gerät
Jeden Morgen erhielten beide Gruppen die gleiche persönliche kognitive Behandlung mithilfe eines elektronischen Geräts.
Am Nachmittag führte nur die Versuchsgruppe 2 Wochen lang eine Selbstbehandlung mit demselben Gerät durch, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 10 Sitzungen.
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Jede Gruppe erhielt 45 Minuten lang eine persönliche kognitive Rehabilitation mit dem elektronischen Gerät.
Die Übungen wurden vom Therapeuten ausgewählt und in vier Sitzungen von jeweils 2 bis 3 Tagen aufgeteilt.
Jede Sitzung umfasste 40 Minuten Aktivität und 5 Minuten Pause
Am Nachmittag trat die Experimentalgruppe 60 Minuten lang auf.
Selbstgesteuerte Behandlung mit dem elektronischen Gerät.
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Aktiver Komparator: Rehabilitation mit Übungen mit Bleistift und Papier
Jeden Morgen erhielten beide Gruppen die gleiche persönliche kognitive Behandlung mithilfe eines elektronischen Geräts.
Nur die Kontrollgruppe führte zwei Wochen lang eine Selbstbehandlung mit Papier-und-Bleistift-Übungen durch, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 10 Sitzungen.
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Jede Gruppe erhielt 45 Minuten lang eine persönliche kognitive Rehabilitation mit dem elektronischen Gerät.
Die Übungen wurden vom Therapeuten ausgewählt und in vier Sitzungen von jeweils 2 bis 3 Tagen aufgeteilt.
Jede Sitzung umfasste 40 Minuten Aktivität und 5 Minuten Pause
Am Nachmittag führte die Kontrollgruppe eine 60-minütige kognitive Selbstbehandlung mit herkömmlichen Papier- und Bleistiftinstrumenten durch.
Der Therapeut erstellte täglich abwechslungsreiche Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trail-Making-Test Teil A (TMT-A)
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Der Trail Making Test Teil A (TMT-A) ist eine neuropsychologische Untersuchung, die selektive Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit misst.
Die Teilnehmer verbinden so schnell wie möglich eine Reihe nummerierter Kreise der Reihe nach.
Die Punktzahl wird durch die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit bestimmt, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen.
Fehler können sich negativ auf die Punktzahl auswirken.
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Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trail-Making-Test Teil B (TMT-B)
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Der Trail Making Test Teil B (TMT-B) ist ein neuropsychologischer Test, der die geteilte Aufmerksamkeit misst.
Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich abwechselnd nummerierte und mit Buchstaben versehene Kreise verbinden.
Die Punktzahl basiert auf der für den Abschluss des Tests benötigten Zeit, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen.
Eventuelle Fehler können sich negativ auf die Punktzahl auswirken.
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Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Doppelaufgabentest
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Doppelaufgabe zur Beurteilung der Fähigkeit, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen (eine verbale und eine visuomotorische).
Die Leistung wird anhand der Genauigkeit und Geschwindigkeit bei beiden Aufgaben bewertet und gibt Aufschluss darüber, wie gut eine Person konkurrierende kognitive und motorische Anforderungen bewältigen kann.
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Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Kurzversion des Elithorns Perceptual Maze Test
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Die Kurzversion des Elithorn's Perceptual Maze Test hat einen Punktebereich von 0 bis 16, wobei der Punktestand durch die Anzahl der während der Aufgabe gemachten Fehler bestimmt wird.
Weniger Fehler entsprechen einer besseren Leistung, wobei 0 keine Fehler anzeigt und 16 die maximale Anzahl von Fehlern darstellt.
Dieser Test bewertet Planungs-, Aufmerksamkeits- und Problemlösungsfähigkeiten, wobei niedrigere Werte eine effizientere kognitive Funktion widerspiegeln.
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Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Stroop-Test
Zeitfenster: Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Der Stroop-Test ist ein neuropsychologisches Instrument, das die kognitive Flexibilität, die selektive Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zur Hemmung automatischer Reaktionen bewertet.
Die Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte benennen, in der ein Wort gedruckt ist, und nicht das Wort selbst lesen.
Die Punktzahl basiert auf der Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wurde, und der Anzahl der Fehler, die bei der Benennung der Tintenfarben gemacht wurden.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Fehler oder eine langsamere Abschlusszeit hin, was auf Herausforderungen bei der kognitiven Kontrolle und Aufmerksamkeit zurückzuführen ist.
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Von der Aufnahme (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) bis zum Abschluss der Behandlung (2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 269666
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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