Zelfbehandeling met een elektronisch apparaat voor cognitieve revalidatie bij patiënten met een subacute beroerte
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Valentina Varalta, Universita di Verona
Zelfbehandeling met een elektronisch apparaat voor cognitieve revalidatie bij patiënten met een subacute beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of het onafhankelijke gebruik van een elektronisch apparaat door een patiënt met een beroerte de effectiviteit van revalidatiebehandeling voor aandachtsfuncties kan vergroten in vergelijking met standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte;
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar;
- Eerste beroerte;
- Tijd sinds de beroerte groter dan 30 dagen;
- Voldoende begrip;
- Aanwezigheid van een of meer van de volgende cognitieve stoornissen: Geheugenstoornissen; Aandachtsstoornissen; Executieve functiestoornissen
- Beschikbaarheid van internettoegang bij de patiënt thuis, noodzakelijk voor telegeneeskundeprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen;
- Aanwezigheid van pre-morbide cognitieve achteruitgang;
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen;
- Alcohol- en/of drugsmisbruik;
- Aanwezigheid van ernstige, niet-gecorrigeerde visuele beperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rehabilitatie met een geautomatiseerd apparaat
Elke ochtend kregen beide groepen dezelfde face-to-face cognitieve behandeling met behulp van een elektronisch apparaat.
's Middags voerde alleen de experimentele groep zelfbehandeling uit met hetzelfde apparaat gedurende 2 weken, 5 sessies per week, voor een totaal van 10 sessies.
|
Elke groep kreeg gedurende 45 minuten face-to-face cognitieve revalidatie met het elektronische apparaat.
De oefeningen werden door de therapeut geselecteerd en verdeeld over vier sessies van elk 2 tot 3 dagen.
Elke sessie omvatte 40 minuten activiteit en 5 minuten pauze
In de middag voerde de experimentele groep 60 minuten uit.
zelfgeleide behandeling met het elektronische apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Rehabilitatie met potlood-en-papier-oefeningen
Elke ochtend kregen beide groepen dezelfde face-to-face cognitieve behandeling met behulp van een elektronisch apparaat.
Alleen de controlegroep voerde zelfbehandeling uit met papier-en-potloodoefeningen gedurende 2 weken, 5 sessies per week, voor een totaal van 10 sessies.
|
Elke groep kreeg gedurende 45 minuten face-to-face cognitieve revalidatie met het elektronische apparaat.
De oefeningen werden door de therapeut geselecteerd en verdeeld over vier sessies van elk 2 tot 3 dagen.
Elke sessie omvatte 40 minuten activiteit en 5 minuten pauze
In de middag voerde de controlegroep 60 minuten cognitieve zelfbehandeling uit met conventionele instrumenten van papier en potlood.
De therapeut creëerde elke dag een verscheidenheid aan oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trailmaking-test deel A (TMT-A)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
De Trail Making Test Deel A (TMT-A) is een neuropsychologische beoordeling die selectieve aandacht en verwerkingssnelheid meet.
Deelnemers verbinden zo snel mogelijk een reeks genummerde cirkels in opeenvolgende volgorde.
De score wordt bepaald door de tijd die nodig is om de taak te voltooien, waarbij kortere tijden betere prestaties aangeven.
Fouten kunnen de score negatief beïnvloeden.
|
Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trailmaking-test deel B (TMT-B)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
De Trail Making Test Deel B (TMT-B) is een neuropsychologische test die verdeelde aandacht meet.
Deelnemers moeten zo snel mogelijk genummerde en geletterde cirkels in afwisselende volgorde met elkaar verbinden.
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien, waarbij kortere tijden betere prestaties aangeven.
Eventuele fouten kunnen de score negatief beïnvloeden.
|
Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Dubbele taaktest
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
Dubbele taak om het vermogen te beoordelen om twee taken tegelijkertijd uit te voeren (een verbale en een visuomotorische).
De prestaties worden geëvalueerd op basis van nauwkeurigheid en snelheid bij beide taken, waardoor inzicht wordt verkregen in hoe goed een individu kan omgaan met concurrerende cognitieve en motorische eisen.
|
Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
korte versie van de Perceptual Maze Test van Elithorn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
De korte versie van de Elithorn's Perceptual Maze Test heeft een scorebereik van 0 tot 16, waarbij de score wordt bepaald door het aantal fouten dat tijdens de taak wordt gemaakt.
Minder fouten komen overeen met betere prestaties, waarbij 0 geen fouten aangeeft en 16 het maximale aantal fouten.
Deze test beoordeelt planning, aandacht en probleemoplossende vaardigheden, waarbij lagere scores een efficiënter cognitief functioneren weerspiegelen.
|
Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
De Stroop Test is een neuropsychologisch hulpmiddel dat cognitieve flexibiliteit, selectieve aandacht en het vermogen om automatische reacties te remmen beoordeelt.
Deelnemers moeten de kleur van de inkt benoemen waarin een woord is gedrukt, in plaats van het woord zelf te lezen.
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de taak te voltooien en het aantal gemaakte fouten bij het benoemen van de inktkleuren.
Een hogere score duidt op meer fouten of een langzamere doorlooptijd, wat wijst op uitdagingen op het gebied van cognitieve controle en aandacht.
|
Vanaf inschrijving (binnen 2 weken na het begin van de beroerte) tot de voltooiing van de behandeling (2 weken na aanvang van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 269666
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .