Samoléčba elektronickým zařízením pro kognitivní rehabilitaci u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou
1. srpna 2025 aktualizováno: Valentina Varalta, Universita di Verona
Samoléčba elektronickým zařízením pro kognitivní rehabilitaci u pacientů se subakutní mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit, zda nezávislé používání elektronického zařízení pacientem s následky cévní mozkové příhody může zvýšit účinnost rehabilitační léčby funkcí pozornosti ve srovnání se standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické mrtvice;
- Věk mezi 18 a 90 lety;
- První mrtvice;
- Doba od mrtvice delší než 30 dnů;
- Přiměřená úroveň porozumění;
- Přítomnost jedné nebo více z následujících kognitivních poruch: Poruchy paměti; Poruchy pozornosti; Poruchy exekutivní funkce
- Dostupnost internetu u pacienta doma, nezbytná pro telemedicínské výkony.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných neurologických stavů;
- Přítomnost premorbidního kognitivního poklesu;
- Psychiatrické poruchy v anamnéze;
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- Přítomnost těžkých nekorigovaných zrakových vad.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace pomocí počítačového zařízení
Každé ráno se oběma skupinám dostalo stejné kognitivní léčby tváří v tvář pomocí elektronického zařízení.
odpoledne pouze experimentální skupina prováděla samoléčbu stejným zařízením po dobu 2 týdnů, 5 sezení týdně, celkem 10 sezení.
|
Každá skupina absolvovala kognitivní rehabilitaci tváří v tvář s elektronickým zařízením po dobu 45 minut.
Cvičení byla vybrána terapeutem a rozdělena do čtyř sezení po 2 až 3 dnech.
Každé sezení zahrnovalo 40 minut aktivity a 5 minut přestávky
Odpoledne experimentální skupina provedla 60 min.
samořízené ošetření elektronickým zařízením.
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace pomocí cvičení s tužkou a papírem
Každé ráno se oběma skupinám dostalo stejné kognitivní léčby tváří v tvář pomocí elektronického zařízení.
Pouze kontrolní skupina prováděla samoléčbu cvičením papír a tužka po dobu 2 týdnů, 5 sezení týdně, celkem 10 sezení.
|
Každá skupina absolvovala kognitivní rehabilitaci tváří v tvář s elektronickým zařízením po dobu 45 minut.
Cvičení byla vybrána terapeutem a rozdělena do čtyř sezení po 2 až 3 dnech.
Každé sezení zahrnovalo 40 minut aktivity a 5 minut přestávky
Odpoledne kontrolní skupina provedla 60 minut kognitivní samoléčby konvenčními nástroji papír a tužka.
Terapeut vytvářel různé cviky každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vytváření stezek, část A (TMT-A)
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
Trail Making Test Part A (TMT-A) je neuropsychologické hodnocení, které měří selektivní pozornost a rychlost zpracování.
Účastníci spojí řadu očíslovaných kruhů v sekvenčním pořadí co nejrychleji.
Skóre se určuje podle času potřebného k dokončení úkolu, přičemž kratší časy znamenají lepší výkon.
Chyby mohou negativně ovlivnit skóre.
|
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vytváření stezek, část B (TMT-B)
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
Trail Making Test Part B (TMT-B) je neuropsychologický test, který měří rozdělenou pozornost.
Účastníci musí co nejrychleji propojit kruhy s čísly a písmeny ve střídavém pořadí.
Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testu, přičemž kratší časy znamenají lepší výkon.
Jakékoli chyby mohou negativně ovlivnit skóre.
|
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
|
Dvouúlohový test
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
Dual Task k posouzení schopnosti provádět dva úkoly současně (jeden verbální a jeden vizuomotorický).
Výkon je hodnocen na základě přesnosti a rychlosti v obou úkolech, což poskytuje přehled o tom, jak dobře může jedinec zvládat konkurenční kognitivní a motorické požadavky.
|
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
|
krátká verze Elithornova testu percepčního bludiště
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
Krátká verze Elithorn's Perceptual Maze Test má rozsah skóre od 0 do 16, kde je skóre určeno počtem chyb, které se během úkolu dopustily.
Méně chyb odpovídá lepšímu výkonu, přičemž 0 znamená žádné chyby a 16 představuje maximální počet chyb.
Tento test hodnotí schopnosti plánování, pozornosti a řešení problémů, přičemž nižší skóre odráží efektivnější kognitivní funkce.
|
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
|
Stroopův test
Časové okno: Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
Stroopův test je neuropsychologický nástroj, který hodnotí kognitivní flexibilitu, selektivní pozornost a schopnost inhibovat automatické reakce.
Účastníci jsou povinni pojmenovat barvu inkoustu, kterým je slovo vytištěno, spíše než číst slovo samotné.
Skóre je založeno na době potřebné k dokončení úkolu a počtu chyb při pojmenování barev inkoustu.
Vyšší skóre znamená více chyb nebo pomalejší dobu dokončení, což odráží problémy v kognitivní kontrole a pozornosti.
|
Od zařazení (do 2 týdnů od začátku mrtvice) do dokončení léčby (2 týdny po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 269666
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .