不安定仙骨骨折に対する低侵襲固定と開腹脊髄骨盤固定の比較
2025年2月21日 更新者：Hrin Tomas, MD、F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
この後ろ向き研究の目的は、当施設で脊椎骨盤固定術を用いて手術された垂直不安定性高エネルギー仙骨骨折患者を評価し、従来の観血的固定法と低侵襲固定法を比較することである。
研究の目的は、低侵襲手術技術が観血的手術アプローチと同等の骨折整復と機能的転帰を達成できるかどうかを判断することです。
もう 1 つの目的は、低侵襲外科手術が患者の入院期間を短縮し、周術期の出血量を減らし、術後の合併症を減らすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き研究には、11年間（2014年から2024年）にわたって、当院で観血的または低侵襲性の脊椎骨盤固定術で手術された垂直不安定性仙骨骨折患者51人が含まれていました。
患者は 2 つのグループに分けられました。
患者の 1 つのグループは観血的脊椎骨盤固定術を受け、もう 1 つのグループは低侵襲脊椎骨盤固定術を受けました。
各患者は手術の前後にCTスキャンを受けました。
骨折の転位と整復の程度は、各検査で 3 つの平面で測定されました。
整復の程度は残存転位に応じて 4 つのグループに分けられます。
周術期には、失血、最初の切開から創傷の縫合までの外科手術の長さ、および放射線被曝をモニタリングした。
術中の失血量は、外科用吸引システムの廃棄物から計算されました。
機能的転帰は手術から 1 年後に評価されました。
Majeed スコアに従った標準化された質問票を使用して、機能的結果を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banska Bystrica、スロバキア、97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院で手術を受けた患者様
説明
包含基準:
- 高エネルギーで垂直に不安定な仙骨骨折の患者
- 観血的または低侵襲性の脊椎骨盤固定術で手術された患者
- 患者は少なくとも1年間追跡調査された
除外基準:
- 低エネルギー骨粗鬆症による仙骨骨折の患者
- 仙骨不全骨折の患者
- 脊椎骨盤固定以外の方法で手術を受けた患者
- 手術後少なくとも1年間追跡調査を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脊椎骨盤開放固定で手術された患者
垂直方向に不安定な高エネルギー仙骨骨折の患者
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不安定または脱臼した高エネルギー仙骨骨折に対する開放的で低侵襲性の脊椎骨盤固定術
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患者は低侵襲脊椎骨盤固定術で手術されました。
垂直方向に不安定な高エネルギー仙骨骨折の患者を低侵襲脊椎骨盤固定術で手術
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不安定または脱臼した高エネルギー仙骨骨折に対する開放的で低侵襲性の脊椎骨盤固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科手術の侵襲性
時間枠：周術期に
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外科的処置の侵襲性は、周術期の失血に基づいて測定されました。
周術期の失血量は、外科手術の吸引システム内の廃棄物から計算されました (ミリリットル)
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周術期に
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手術の長さ
時間枠：周術期に
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最初の切開から傷の縫合までの外科手術の長さ
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周術期に
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外科手術中の患者の放射線被曝
時間枠：周術期に
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手術中に使用されるX線装置によって測定される、外科手術中の患者の放射線被曝（マイクログレイ/m2）
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周術期に
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骨盤リングの対称性
時間枠：1年まで
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手術前後の骨折片の位置をCTスキャンで3つの平面で測定
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1年まで
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Majeed スコアに基づく標準化されたアンケートに基づく手術後の機能的転帰
時間枠：手術から1年後
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手術から 1 年後、患者は Majeed スコアリング システムに従って標準化されたアンケートに記入します。
Majeed スコアは、痛み、作業、座位、性交、立位、単独歩行、歩行距離を含む 7 つの項目で構成される骨盤損傷特有の機能評価であり、合計スコアの範囲は 0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) です。 、障害が軽い順に。
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手術から1年後
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合併症
時間枠：1年
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観察期間中、創傷感染、骨合成物質の緩和、減少の喪失、非組合、および新しく発達した神経障害などの術後合併症が患者に記録されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomas Hrin, MD、F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月31日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集したすべての IPD を共有する計画
IPD 共有時間枠
2025年1月から
IPD 共有アクセス基準
データは出版目的で医学雑誌と共有され、臨床研究報告の目的でスロバキア医科大学およびスロバキア医学図書館と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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