Sammenligning av minimalt invasiv versus åpen spinopelvic fiksering for ustabile sakrale frakturer
21. februar 2025 oppdatert av: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Målet med denne retrospektive studien er å evaluere pasienter med vertikalt ustabilt høyenergi sakralfraktur operert ved vår institusjon med spinopelvic fiksering, for å sammenligne den tradisjonelt åpne metoden for fiksering med den minimalt invasive fikseringen.
Målet med forskningen er å finne ut om minimalt invasive kirurgiske teknikker kan oppnå sammenlignbare frakturreduksjon og funksjonelt resultat som åpne kirurgiske tilnærminger.
Et annet mål er å finne ut om den minimalt invasive kirurgiske prosedyren fører til kortere pasientinnleggelse, lavere perioperativt blodtap og lavere postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien inkluderte 51 pasienter med vertikalt ustabil sakralfraktur operert ved vår institusjon med åpen eller minimalt invasiv spinopelvic fiksering over en periode på 11 år (2014-2024).
Pasientene ble delt inn i to grupper.
En gruppe pasienter gjennomgikk åpen spinopelvic fiksering, den andre gruppen gjennomgikk minimalt invasiv spinopelvic fiksering.
Hver pasient gjennomgikk en CT-skanning før og etter operasjonen.
Graden av brudddislokasjon og reduksjon ble målt i tre plan ved hver undersøkelse.
Graden av reduksjon ble delt inn i fire grupper etter gjenværende dislokasjon.
I den perioperative perioden ble blodtap, lengden på det kirurgiske inngrepet fra første snitt til sutur av sårene og stråleeksponering overvåket.
Intraoperativt blodtap ble beregnet fra avfallet i det kirurgiske sugesystemet.
Funksjonelt utfall ble vurdert ett år etter operasjonen.
Et standardisert spørreskjema i henhold til Majeed-skåren ble brukt for å vurdere funksjonelt utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter operert ved vår institusjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasient med høyenergi vertikalt ustabil sakralfraktur
- pasienter operert med åpen eller minimalt invasiv spinopelvic fiksering
- pasienter fulgt opp i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lavenergi osteoporotiske frakturer i korsbenet
- pasienter med insuffisiensfrakturer i korsbenet
- pasienter operert med en annen metode enn spinopelvic fiksering
- pasienter som ikke ble fulgt opp i minst ett år etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter operert med åpen spinopelvic fiksering
pasienter med vertikalt ustabil høyenergi sakralfraktur operert med tradisjonelt åpen spinopelvic fiksering
|
åpen og minimalt invasiv spinopelvic fiksering for ustabile eller dislokerte høyenergiske sakrale frakturer
|
|
pasienter operert med minimalt invasiv spinopelvic fiksering.
pasienter med vertikalt ustabil høyenergi sakralfraktur operert med minimalt invasiv spinopelvic fiksering
|
åpen og minimalt invasiv spinopelvic fiksering for ustabile eller dislokerte høyenergiske sakrale frakturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
invasivitet av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: i perioperativ periode
|
Invasiviteten til den kirurgiske prosedyren ble målt basert på perioperativt blodtap.
Perioperativt blodtap ble beregnet fra avfallet i det kirurgiske sugesystemet (milliliter)
|
i perioperativ periode
|
|
lengden på det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: i perioperativ periode
|
lengden på det kirurgiske inngrepet fra første snitt til suturen av sårene
|
i perioperativ periode
|
|
strålingseksponering av pasienten under kirurgisk prosedyre
Tidsramme: i perioperativ periode
|
strålingseksponering av en pasient under en kirurgisk prosedyre målt av røntgenapparatet som brukes under operasjonen (mikrostråle/m2)
|
i perioperativ periode
|
|
bekkenring symmetri
Tidsramme: opptil 1 år
|
plassering av frakturfragmenter før og etter operasjonen målt i tre plan på CT-skanning
|
opptil 1 år
|
|
Funksjonelt utfall etter operasjon basert på et standardisert spørreskjema i henhold til Majeed-skåren
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Ett år etter operasjonen fyller pasientene ut et standardisert spørreskjema i henhold til Majeeds scoringssystem.
Majeed-score er en bekkenskadespesifikk funksjonsvurdering som omfatter syv elementer, inkludert smerte, arbeid, sittende, samleie, stående, uhjulpet gang og gangavstand, med en total poengsum på 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall) , i rekkefølge av redusert funksjonshemming.
|
ett år etter operasjonen
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
I løpet av observasjonsperioden vil postoperative komplikasjoner som sårinfeksjon, løsne osteosyntetisk materiale, tap av reduksjon, nonunion og nyutviklet nevrologisk underskudd bli registrert hos pasienter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
planlegger å dele all innsamlet IPD
IPD-delingstidsramme
starter i januar 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med medisinske tidsskrifter med det formål å publisere, med Slovak Medical University og med Slovak Medical Library for formålet med klinisk studierapport
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .