Comparaison de la fixation spinopelvienne mini-invasive et ouverte pour les fractures sacrées instables
21 février 2025 mis à jour par: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer les patients présentant une fracture sacrée à haute énergie verticalement instable opérée dans notre établissement avec fixation spinopelvienne, pour comparer la méthode de fixation traditionnellement ouverte avec la fixation mini-invasive.
Le but de la recherche est de déterminer si les techniques chirurgicales mini-invasives peuvent obtenir une réduction des fractures et des résultats fonctionnels comparables à ceux des approches chirurgicales ouvertes.
Un autre objectif est de déterminer si la procédure chirurgicale mini-invasive entraîne une hospitalisation plus courte du patient, une perte de sang périopératoire moindre et des complications postopératoires moindres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective a inclus 51 patients présentant une fracture sacrée verticalement instable, opérés dans notre établissement par fixation spinopelvienne ouverte ou mini-invasive sur une période de 11 ans (2014-2024).
Les patients ont été divisés en deux groupes.
Un groupe de patients a subi une fixation spinopelvienne ouverte, l'autre groupe a subi une fixation spinopelvienne mini-invasive.
Chaque patient a subi un scanner avant et après l'intervention chirurgicale.
Le degré de luxation et de réduction de la fracture a été mesuré dans trois plans à chaque examen.
Le degré de réduction a été divisé en quatre groupes selon la luxation résiduelle.
Au cours de la période périopératoire, la perte de sang, la durée de l'intervention chirurgicale depuis la première incision jusqu'à la suture des plaies et l'exposition aux radiations ont été surveillées.
La perte de sang peropératoire a été calculée à partir des déchets du système d'aspiration chirurgicale.
Le résultat fonctionnel a été évalué un an après l’intervention chirurgicale.
Un questionnaire standardisé selon le score Majeed a été utilisé pour évaluer les résultats fonctionnels.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients opérés dans notre établissement
La description
Critères d'intégration :
- patient présentant une fracture sacrée verticalement instable à haute énergie
- patients opérés avec une fixation spinopelvienne ouverte ou mini-invasive
- patients suivis pendant au moins un an
Critères d'exclusion :
- patients présentant des fractures ostéoporotiques de basse énergie du sacrum
- patients présentant des fractures par insuffisance du sacrum
- patients opérés par une méthode autre que la fixation spinopelvienne
- patients qui n'ont pas été suivis pendant au moins un an après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients opérés avec fixation spinopelvienne ouverte
patients présentant une fracture sacrée à haute énergie verticalement instable, opérés avec une fixation spinopelvienne traditionnellement ouverte
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fixation spinopelvienne ouverte et mini-invasive pour les fractures sacrées à haute énergie instables ou luxées
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patients opérés avec une fixation spinopelvienne mini-invasive.
patients présentant une fracture sacrée à haute énergie verticalement instable, opérés avec une fixation spinopelvienne mini-invasive
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fixation spinopelvienne ouverte et mini-invasive pour les fractures sacrées à haute énergie instables ou luxées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractère invasif de l'intervention chirurgicale
Délai: en période périopératoire
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Le caractère invasif de l’intervention chirurgicale a été mesuré sur la base des pertes sanguines périopératoires.
La perte de sang périopératoire a été calculée à partir des déchets du système d'aspiration chirurgicale (mililitres).
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en période périopératoire
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durée de l'intervention chirurgicale
Délai: en période périopératoire
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durée de l'intervention chirurgicale depuis la première incision jusqu'à la suture des plaies
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en période périopératoire
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exposition aux radiations du patient pendant une intervention chirurgicale
Délai: en période périopératoire
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exposition aux radiations d'un patient lors d'une intervention chirurgicale mesurée par l'appareil à rayons X utilisé pendant l'opération (micrograys/m2)
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en période périopératoire
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symétrie de l'anneau pelvien
Délai: jusqu'à 1 an
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position des fragments de fracture avant et après chirurgie mesurée dans trois plans sur tomodensitométrie
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jusqu'à 1 an
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Résultat fonctionnel après chirurgie basé sur un questionnaire standardisé selon le score Majeed
Délai: un an après l'opération
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Un an après l'intervention chirurgicale, les patients remplissent un questionnaire standardisé selon le système de notation Majeed.
Le score Majeed est une évaluation fonctionnelle spécifique aux blessures pelviennes qui comprend sept éléments, dont la douleur, le travail, la position assise, les rapports sexuels, la position debout, la démarche sans aide et la distance de marche, avec une plage de scores totale de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat). , par ordre décroissant d’invalidité.
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un an après l'opération
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complications
Délai: 1 an
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Au cours de la période d'observation, des complications postopératoires telles que l'infection des plaies, le relâchement du matériel ostéosynthétique, la perte de réduction, le non-syndical et le déficit neurologique nouvellement développé seront enregistrés chez les patients.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
prévoyez de partager tous les IPD collectés
Délai de partage IPD
à partir de janvier 2025
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec des revues médicales à des fins de publication, avec l'Université médicale slovaque et avec la bibliothèque médicale slovaque à des fins de rapport d'étude clinique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .