Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání minimálně invazivní versus otevřené spinopelvické fixace u nestabilních sakrálních zlomenin

21. února 2025 aktualizováno: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit pacienty s vertikálně nestabilní vysokoenergetickou sakrální zlomeninou operovanou na našem pracovišti spinopelvickou fixací, porovnat tradičně otevřenou metodu fixace s miniinvazivní fixací. Cílem výzkumu je zjistit, zda minimálně invazivní chirurgické techniky mohou dosáhnout srovnatelné redukce zlomeniny a funkčního výsledku jako otevřené chirurgické přístupy. Dalším cílem je zjistit, zda minimálně invazivní operační výkon vede ke kratší hospitalizaci pacienta, nižším perioperačním krevním ztrátám a nižším pooperačním komplikacím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní studie zahrnovala 51 pacientů s vertikálně nestabilní sakrální zlomeninou operovaných na našem pracovišti s otevřenou nebo minimálně invazivní spinopelvickou fixací po dobu 11 let (2014-2024). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina pacientů podstoupila otevřenou spinopelvickou fixaci, druhá skupina podstoupila minimálně invazivní spinopelvickou fixaci. Každý pacient podstoupil před a po operaci CT vyšetření. Stupeň dislokace a repozice zlomeniny byl měřen ve třech rovinách při každém vyšetření. Stupeň redukce byl rozdělen do čtyř skupin podle reziduální dislokace. V perioperačním období byly sledovány krevní ztráty, délka operačního výkonu od prvního řezu po sešití ran a radiační zátěž. Peroperační krevní ztráta byla vypočtena z odpadu v chirurgickém odsávacím systému. Funkční výsledek byl hodnocen jeden rok po operaci. K hodnocení funkčního výsledku byl použit standardizovaný dotazník podle Majeedova skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů operovaných v našem ústavu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacient s vysokoenergetickou vertikálně nestabilní sakrální zlomeninou
  • pacienti operovaní s otevřenou nebo minimálně invazivní spinopelvickou fixací
  • pacienti sledováni po dobu nejméně jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s nízkoenergetickými osteoporotickými zlomeninami křížové kosti
  • pacientů s nedostatečnou zlomeninou křížové kosti
  • pacientů operovaných jinou metodou než spinopelvickou fixací
  • pacientů, kteří nebyli sledováni alespoň jeden rok po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů operovaných s otevřenou spinopelvickou fixací
pacientů s vertikálně nestabilní vysokoenergetickou sakrální zlomeninou operovaných s tradičně otevřenou spinopelvickou fixací
Postup: spinopelvická fixace
otevřená a minimálně invazivní spinopelvická fixace pro nestabilní nebo dislokované vysokoenergetické sakrální zlomeniny
pacientů operovaných s minimálně invazivní spinopelvickou fixací.
pacienti s vertikálně nestabilní vysokoenergetickou sakrální zlomeninou operovaní s minimálně invazivní spinopelvickou fixací
Postup: spinopelvická fixace
otevřená a minimálně invazivní spinopelvická fixace pro nestabilní nebo dislokované vysokoenergetické sakrální zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
invazivnost chirurgického zákroku
Časové okno: v perioperačním období
Invazivita chirurgického výkonu byla měřena na základě peroperační krevní ztráty. Peroperační krevní ztráta byla vypočtena z odpadu v chirurgickém odsávacím systému (mililitry)
v perioperačním období
délka chirurgického zákroku
Časové okno: v perioperačním období
délka chirurgického výkonu od prvního řezu po sešití ran
v perioperačním období
radiační zátěž pacienta během chirurgického zákroku
Časové okno: v perioperačním období
radiační zátěž pacienta během chirurgického zákroku měřená rentgenovým přístrojem použitým během operace (mikrošedá/m2)
v perioperačním období
symetrie pánevního kruhu
Časové okno: do 1 roku
poloha úlomků zlomeniny před a po operaci měřená ve třech rovinách na CT skenu
do 1 roku
Funkční výsledek po operaci na základě standardizovaného dotazníku podle Majeedova skóre
Časové okno: rok po operaci
Rok po operaci pacienti vyplní standardizovaný dotazník podle skórovacího systému Majeed. Majeed skóre je funkční hodnocení specifické pro poranění pánve, které zahrnuje sedm položek, včetně bolesti, práce, sezení, pohlavního styku, stání, chůze bez pomoci a vzdálenosti, s celkovým skóre v rozmezí 0 (nejhorší výsledek) až 100 (nejlepší výsledek). , v pořadí klesající invalidity.
rok po operaci
komplikace
Časové okno: 1 rok
Během pozorovacího období budou u pacientů zaznamenány pooperační komplikace, jako je infekce rány, uvolnění osteosyntetického materiálu, ztráta redukce, nonunion a nově rozvinutý neurologický deficit.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánovat sdílení všech shromážděných IPD

Časový rámec sdílení IPD

počínaje lednem 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s lékařskými časopisy za účelem publikování , se Slovenskou lékařskou univerzitou a se Slovenskou lékařskou knihovnou pro účely zprávy o klinické studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spinopelvická fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit